（中国苏州，2018年10月12日）基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布，公司独立开发的、拥有完全自主知识产权的全人源PD-L1单克隆抗体CS1001的新药临床试验申请（IND）已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是迄今为止基石药业首个在美国获得IND批准的药物。以此为始，基石药业将向美国FDA提交更多自主研发产品的IND申请。

我们非常高兴CS1001在美国获批开展临床试验。这意味着CS1001正式迈入全球开发阶段。“基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，”2018年上半年，我们已有三个自主研发的产品在澳大利亚启动I期临床试验，CS1001再一次证明了基石的全球临床试验能力和走向世界的决心。

CS1001是基石药业开发的中国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体。本次即将在美国开展的临床试验是一项I期剂量递增的桥接临床研究，目的是在美国实体瘤患者中确定CS1001的II期临床推荐剂量（RP2D）。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“CS1001在国内已经顺利完成I期临床研究剂量爬坡，所获得的安全性和初步临床疗效数据将为我们在美国的临床研究奠定良好基础。我们将继续推进CS1001的全球开发，尽快为患者提供更多的治疗选择。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长的抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的单抗药物。它可降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险，与同类药物相比具有潜在的独特优势。

目前，CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡，在1a期研究中，CS1001呈现出良好的耐受性和持续的临床获益。此外，另有两项关键II期研究正在中国开展，分别为：自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（CS1001-201）及经典型霍奇金淋巴瘤（CS1001-202），并已开始或准备在中国/全球开展多项严重癌症适应症的III期研究。

关于基石药业

基石药业是一家以创新药研发为驱动的生物制药公司，致力于肿瘤免疫药物的开发及其联合用药研究，拥有丰富的产品管线。目前，产品管线中已有十四个抗肿瘤产品。基石药业管理团队成员均为来自国际顶级药企的资深高管，已成功构建起一支以临床研发及转化医学为核心竞争力的团队。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投资的1.5亿美元（约9.75亿人民币）A轮融资和2.6亿美元（约16.5亿人民币）B轮融资。在管理团队、产品线、研发模式及资金方面的独特优势，将使基石药业成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。

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