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  • 喜报| 基石药业合作产品TIBSOVO(ivosidenib)的组合疗法获美国FDA突破性疗法认定

    时间:2019.04.03   浏览次数:     作者:基石药业

    中国上海,2019年4月3日)基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码2616)合作伙伴Agios Pharmaceuticals近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予“TIBSOVO (ivosidenib) 联用阿扎胞苷治疗方案”突破性疗法认定,治疗新诊断的携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变的、年龄至少75岁且因为其它合并症无法使用强诱导化疗的急性髓性白血病(AML)成人患者。


    2018年6月,基石药业与Agios Pharmaceuticals达成在大中华区开发及商业化ivosidenib的独家协议。这也是基石药业管线产品中第三款获得美国FDA突破性疗法认定的产品。


    “目前,无法接受强化疗的新诊断AML患者预后仍然很差,而且也没有专门针对IDH1突变患者的获批治疗选择,”Agios首席医学官Chris Bowden医学博士说,“突破性疗法认定进一步支持了ivosidenib与阿扎胞苷的组合,对这部分患者可能成为一个有力的治疗选择。”


    在慕尼黑举行的第17届急性白血病国际研讨会上,Agios发表了ivosidenib联合阿扎胞苷的I/II期研究结果。在该研究的Ib期部分的ivosidenib组中,23名患者每天接受500mg ivosidenib联合阿扎胞苷的治疗。患者的中位年龄为76岁,52%的患者超过75岁。在该患者群体中,联合治疗的安全性与单独使用ivosidenib或阿扎胞苷的安全性一致。截止至2018年8月1日,在使用ivosidenib和阿扎胞苷研究治疗时,平均中性粒细胞和血小板计数维持在接近或高于完全缓解(CR)伴随部分血液学恢复(CRh)的阈值。总体上,78%(18/23)的患者获得缓解,57%(13/23)的患者达到完全缓解。完全缓解(95%CI 7.7,NE)的中位持续时间尚未达到。此外,患者的12个月的生存率为82%。


    Ivosidenib目前未在任何国家获批用于治疗新诊断的AML患者或与阿扎胞苷联合使用。


    关于TIBSOVO(ivosidenib)

    TIBSOVO(ivosidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,适用于治疗经FDA批准的试验检测携带易感IDH1突变的患有复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患者。有关更多信息,请访问TIBSOVO.com。


    关于基石药业

    基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括14种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前四款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。


    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com


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