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  • 基石药业合作产品avapritinib在美国提交上市申请

    时间:2019.06.15   浏览次数:     作者:基石药业

    (中国苏州,2019年6月15日)基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)合作伙伴Blueprint Medicines(以下简称“Blueprint”)宣布,其已向美国FDA递交avapritinib用于治疗无论之前是否受过治疗的、携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)和四线GIST。 目前针对两类人群均没有有效的治疗方法。Avapritinib是一种治疗晚期GIST的在研强效、高选择性KIT和PDGFRA抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint开发,基石药业拥有该药物在大中华区的开发及商业化授权。


    Avapritinib此前曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定,用于治疗携带PDGFRA D842V突变的无法切除或转移性GIST患者,并且获得FDA的快速通道资格,用于治疗无论之前是否接受治疗的、携带PDGFRA D842V突变的GIST患者,和GIST接受过伊马替尼和第二种络氨酸激酶抑制剂治疗后进展的患者。


    Blueprint已经提出优先审评申请,如或批准,这一新药申请的审评时间将缩短到6个月。


    Avapritinib针对该申请适应症的临床试验已在中国启动。


    关于GIST

    GIST是发生于胃肠(GI)道的肉瘤或骨或结缔组织的肿瘤。肿瘤起源于胃肠道壁中的细胞,并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的诊断年龄在50至80岁之间,诊断通常由胃肠道出血、手术或成像期间的偶然发现以及极少数情况下的肿瘤破裂或胃肠道梗阻引发。


    大多数GIST病例是由一系列临床相关突变引起的,这些突变迫使KIT或PDGFRA蛋白激酶进入日益活化状态。因为目前可用的疗法主要与无活性蛋白质构象结合,所以某些原发性和继发性突变通常导致治疗耐药性和疾病进展。


    目前,伊马替尼治疗后进展的KIT驱动的GIST患者中的治疗选择有限。对于转移性PDGFRA D842V驱动的GIST患者,没有有效的治疗选择,并且在可用的治疗后中位疾病进展时间大约在三到四个月。在不可切除或转移性GIST中,现有治疗的临床获益可因突变类型而异。基因突变检测对于针对潜在疾病驱动因素量身定制治疗至关重要,并在专家指南中建议使用。


    关于avapritinib

    Avapritinib是一款在研的口服精准疗法,可选择性地有效抑制KIT和PDGFRA突变激酶。它是一种靶向于活性激酶构象的1型抑制剂, avapritinib在KIT和PDGFRA突变的胃肠道间质瘤(GIST)中显示了广泛的抑制作用,并对激活环突变活性最强,而目前批准的GIST疗法不能抑制激活环的突变。与现有的其他酪氨酸激酶抑制剂相比,avapritinib对KIT和PDGFRA的选择性明显高于其他激酶抑制剂。


    Blueprint率先开发avapritinib,用于治疗晚期GIST、晚期SM以及惰性和冒烟型SM。 美国FDA已经授予avapritinib两个突破性疗法认证,一个用于治疗PDGFRA D842V基因驱动的GIST,一个治疗晚期SM,包括侵袭性SM亚型、伴随相关血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。


    基石药业与Blueprint达成独家合作和授权,获得了包括avapritinib在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint保留在世界其他地区开发及商业化avapritinib的权利。


    关于基石药业

    基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。


    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com


    前瞻性申明

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