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  • 快讯| 美国FDA接受avapritinib的新药上市申请,并授予优先审评资格

    时间:2019.08.08   浏览次数:     作者:基石药业

    (中国苏州,2019年8月8日)基石药业(苏州)有限公司(香港联交所代码:2616)合作伙伴Blueprint Medicines公司宣布,美国FDA已接受avapritinib的新药上市申请(NDA),用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的、无论既往是否接受过治疗的胃肠道间质瘤(GIST)成人患者,和四线GIST患者。


    根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA),美国FDA授予avapritinib优先审评资格。优先审评资格将把审核时间从12个月减少至NDA提交日期后的8个月,一般被授予那些可能在治疗、预防或诊断严重疾病上有显著安全性和有效性提升的疗法。


    Avapritinib是一种在研的、强效、高选择性KIT和PDGFRA抑制剂,用于治疗晚期GIST患者。美国FDA接受avapritinib的NDA,表明该药提交的申请资料已足够进行实质性审查。此前,美国FDA曾授予avapritinib突破性疗法认定,用于治疗携带PDGFRα D842V突变的无法切除或转移性GIST患者。


    2019年7月,欧洲药品管理局完成了avapritinib的上市许可申请验证,用于治疗同一适应症。


    关于avapritinib

    Avapritinib是一款在研的口服精准疗法,可选择性地有效抑制KIT和PDGFRA突变激酶。它是一种靶向于活性激酶构象的1型抑制剂, avapritinib在KIT和PDGFRA突变的胃肠道间质瘤(GIST)中显示了广泛的抑制作用,并对激活环突变活性最强,而目前批准的GIST疗法不能抑制激活环的突变。与现有的其他酪氨酸激酶抑制剂相比,avapritinib对KIT和PDGFRA的选择性明显高于其他激酶抑制剂。


    Blueprint Medicines率先开发avapritinib,用于治疗晚期GIST、晚期SM以及惰性和冒烟型SM。 美国FDA已经授予avapritinib两个突破性疗法认证,一个用于治疗PDGFRA D842V基因驱动的GIST,一个治疗晚期SM,包括侵袭性SM亚型、伴随相关血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。


    基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作和授权,获得了包括avapritinib在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint保留在世界其他地区开发及商业化avapritinib的权利。


    关于基石药业

    基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。


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