（中国苏州，2019年8月8日）基石药业（苏州）有限公司（香港联交所代码：2616）合作伙伴Blueprint Medicines公司宣布，美国FDA已接受avapritinib的新药上市申请（NDA），用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的、无论既往是否接受过治疗的胃肠道间质瘤（GIST）成人患者，和四线GIST患者。

根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），美国FDA授予avapritinib优先审评资格。优先审评资格将把审核时间从12个月减少至NDA提交日期后的8个月，一般被授予那些可能在治疗、预防或诊断严重疾病上有显著安全性和有效性提升的疗法。

Avapritinib是一种在研的、强效、高选择性KIT和PDGFRA抑制剂，用于治疗晚期GIST患者。美国FDA接受avapritinib的NDA，表明该药提交的申请资料已足够进行实质性审查。此前，美国FDA曾授予avapritinib突破性疗法认定，用于治疗携带PDGFRα D842V突变的无法切除或转移性GIST患者。

2019年7月，欧洲药品管理局完成了avapritinib的上市许可申请验证，用于治疗同一适应症。

关于avapritinib

Avapritinib是一款在研的口服精准疗法，可选择性地有效抑制KIT和PDGFRA突变激酶。它是一种靶向于活性激酶构象的1型抑制剂, avapritinib在KIT和PDGFRA突变的胃肠道间质瘤（GIST）中显示了广泛的抑制作用，并对激活环突变活性最强，而目前批准的GIST疗法不能抑制激活环的突变。与现有的其他酪氨酸激酶抑制剂相比，avapritinib对KIT和PDGFRA的选择性明显高于其他激酶抑制剂。

Blueprint Medicines率先开发avapritinib，用于治疗晚期GIST、晚期SM以及惰性和冒烟型SM。 美国FDA已经授予avapritinib两个突破性疗法认证，一个用于治疗PDGFRA D842V基因驱动的GIST，一个治疗晚期SM，包括侵袭性SM亚型、伴随相关血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。

基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作和授权，获得了包括avapritinib在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint保留在世界其他地区开发及商业化avapritinib的权利。

关于基石药业

基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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