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  • 基石药业avapritinib针对晚期GIST的I/II期桥接注册性试验完成中国首例受试者给药

    时间:2019.08.26   浏览次数:     作者:基石药业

    (中国苏州,2019年8月26日)基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)今日宣布,由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的avapritinib的I/II期桥接注册性试验实现首例受试者给药。这是一项中国单独的研究,包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验,目的是评估avapritinib在不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者中的安全性、药代动力学和疗效。该试验将包括PDGFRA D842V基因驱动的GIST和二线、三线及以上的GIST患者。


    GIST是常发生于胃壁或小肠中的肉瘤,高发于50岁-80岁。大约90%的GIST的发生与KIT或PDGFRA基因突变导致的细胞生长失调有关,但目前针对PDGFRA D842V突变的患者尚无有效的治疗药物批准。


    Avapritinib是一种口服、强效、高选择性的KIT和PDGFRA抑制剂。已发表的临床前数据显示,avapritinib对KIT和PDGFRA突变的GIST有强效的抑制作用。


    2018年6月,基石药业通过与Blueprint Medicines达成合作,获得了包括avapritinib在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权,Blueprint Medicines保留在世界其他地区开发及商业化avapritinib的权利。


    基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“GIST是一种罕见病,但近年发病率却有上升趋势,且其中PDGFRA D842V突变的GIST患者缺乏有效治疗方式。基石药业致力于为临床急需开发创新药物。我们的合作伙伴Blueprint Medicines,已经就avapritinib在美国和欧洲都提交了上市申请,我们正努力紧随其后,力争让大中华区患者也可以尽快从这一创新精准药物中获益。”


    基石药业首席医学官杨建新博士表示:“GIST早期症状较隐蔽,部分患者被诊断出GIST时已是疾病晚期。在ASCO公布的全球I期NAVIGATOR 试验最新数据显示,avapritinib对PDGFRA外显子18突变的GIST患者的客观缓解率可达到86%,且耐受性良好。目前,我们在中国已经开启了两项avapritinib的注册临床试验,首例患者均已入组。我们会全力推进这一药物在大中华区的开发,期待早日成功。”


    关于avapritinib

    Avapritinib是一款在研的口服精准疗法,可选择性地有效抑制KIT和PDGFRA突变激酶。它是一种靶向于激酶活化构象的I型抑制剂。Avapritinib在KIT和PDGFRA突变的胃肠道间质瘤(GIST)中显示了广泛的抑制作用,并对激活环突变活性最强,而目前批准的GIST疗法不能抑制激活环的突变。与现有的其他酪氨酸激酶抑制剂相比,avapritinib对KIT和PDGFRA的选择性明显高于其他激酶抑制剂。


    Blueprint Medicines率先开发avapritinib,用于治疗晚期GIST、晚期全身性肥大细胞增生症(SM)以及惰性和冒烟型SM。美国FDA已经授予avapritinib两个突破性疗法认证,一个用于治疗PDGFRA D842V基因驱动的GIST,一个治疗晚期SM,包括侵袭性SM亚型、伴随相关血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。


    在2019 ASCO 公布的avapritinib全球I期NAVIGATOR试验数据截至2018年11月16日。


    关于基石药业

    基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。


    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com


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