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  • 2019 CSCO| 基石药业公布CS1003治疗中国晚期肿瘤患者的Ia期临床研究初步结果

    时间:2019.09.20   浏览次数:     作者:基石药业

    (中国苏州,2019年9月20日)基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)今日在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上,以口头报告形式首次公布了在研抗PD-1单抗CS1003中国桥接I期试验的初步临床数据。


    CS1003-102是一项在中国开展的多中心、开放性的剂量递增和适应症扩展的I期研究,于2018年11月正式启动,旨在探索CS1003用于治疗晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性及初步抗肿瘤活性。


    北京大学肿瘤医院副院长、本次研究报告人沈琳教授表示:“试验数据显示,CS1003在中国晚期肿瘤患者的剂量递增过程中总体安全性和耐受性良好。同时,目前已初步观察到CS1003在多个瘤种中具有明显的抗肿瘤活性。“


    基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“CS1003是基石药业的三大免疫肿瘤骨架(backbone)产品之一,很高兴看到目前在中国的Ia期试验中已经取得了出色的初步数据,这也为CS1003的进一步临床开发提供了有力支持。一方面,我们将继续大力推进CS1003在全球的临床试验进展,除了中国与澳洲之外,目前我们也已经获得了美国的临床试验批件。另一方面,结合公司丰富的产品管线与肿瘤免疫联合疗法的核心战略,未来我们还将着眼于CS1003在联合疗法方面的独特优势。“


    基石药业首席转化医学官谢毅钊博士表示:“CS1003是一款高亲和力且能强效阻断PD-1与其配体结合的单克隆抗体。值得一提的是,它还具有同时识别人和鼠PD-1的差异化特性,这将大大加速在同源肿瘤模型中进行CS1003与全新靶点药物联用的临床前概念验证。未来我们将在临床试验中继续挖掘CS1003在肿瘤治疗领域的更多潜能。”


    CS1003-102研究数据概述

    本次CSCO大会上公布的CS1003-102 试验数据来自于截至2019年6月15日剂量递增期入组的19例晚期肿瘤患者,包括3例胃腺癌、2例食管鳞癌、2例平滑肌肉瘤及12例其它晚期肿瘤患者。其中,7例患者接受了每三周1次CS1003 60 mg固定剂量给药,12例接受了每三周1次200 mg固定剂量给药。60 mg组和200mg组中位治疗持续时间分别为9.1周(范围:3.0-29.3周)和9.0周(范围:4.9-21.7周)。


    CS1003初步安全性数据

    -60 mg和200 mg两个剂量水平均未观察到剂量限制性毒性,且未达到最大耐受剂量

    -18例患者(94.7%)中发生了治疗相关不良事件(TRAE),其中3例患者(15.8%)出现了3级及以上的TRAE,其余均为1~2级。较常见的TRAE为乏力(26.3%)、血胆红素升高(15.8%)、甲状腺功能减退症(15.8%)和贫血(15.8%)

    -9例患者报告了至少一起免疫相关不良事件,其中较为常见的包括:乏力(15.8%)、甲状腺功能减退症(15.8%)、甲状腺功能亢进症(10.5%)、皮疹(10.5%)


    CS1003药代动力学特征

    -CS1003在中国一期临床研究中显示出与剂量等比的系统暴露量,并且在中澳患者群体中观察到相似的PK特性


    CS1003免疫原性

    -抗药抗体(ADA)的初步数据分析显示,CS1003的免疫原性较低,未观察到治疗后诱导或增强的ADA阳性


    CS1003初步有效性数据

    -在疗效可评估的16例患者中,有7例尚在持续接受治疗,其中位治疗持续时间为21.3周(范围:5.6-29.3周)

    -根据RECIST v1.1标准,60 mg剂量组中1例食管鳞癌和1例子宫平滑肌肉瘤患者被确认评估为部分缓解(PR);200 mg剂量组中1例喉部鳞状细胞癌患者的PR待确认

    -根据RECIST v1.1标准,200 mg剂量组另有1例患者在治疗期首次肿瘤评估为疾病进展后,经研究者判断允许其继续接受治疗;在随后的疗效评估中观察到该患者的肿瘤相较于基线明显缩小,且在数据截止日期仍在持续接受治疗


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    关于CS1003和PD-1/PD-L1通路

    CS1003是基石药业通过领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、人源化免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体,该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗体,基石药业开发的CS1003抗体可以同时识别人源和鼠源的PD-1,在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。


    PD-1全称为细胞程序性死亡受体1,是一种主要表达在T细胞上的抑制性受体,在正常生理情形下,PD-1会通过与程序性死亡配体1或配体2(PD-L1 / PD-L2)结合抑制T细胞的活化及细胞因子的产生,进而起到保护机体免受自身免疫系统攻击的作用。然而,研究发现,在人类的多种实体瘤以及一些血液恶性肿瘤细胞表面上也有大量表达的PD-L1分子,肿瘤细胞可以通过这些PD-L1分子与T细胞上的PD-1的结合成功逃避机体免疫系统的识别和攻击。PD-1 / PD-L1免疫检查点抑制剂类的抗癌药物可以阻断这种“肿瘤免疫逃逸机制”,恢复患者自身的免疫系统抗癌功能。


    关于基石药业

    基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。


    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com


    前瞻性声明

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