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  • 2019 ESMO| 基石药业发布CS1001Ib期研究安全性汇总数据 总体安全性及耐受性良好

    时间:2019.09.30   浏览次数:     作者:基石药业

    (中国苏州, 2019年9月30日)基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)于2019年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,以海报展示形式发表了在研抗PD-L1抗体CS1001的Ib期研究(GEMSTONE-101)安全性汇总数据,结果显示其总体安全性及耐受性良好。除此之外,此次海报展示的内容中也含有2019 CSCO公布的Ib期四项队列研究结果,包括:食管鳞癌(ESCC)、高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失(MSI‐H/dMMR)、胃癌(GC)或胃食管交界处(GEJ)癌,及胆管癌(CC)或胆囊癌(GBC)队列。


    基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“CS1001是由基石药业自主研发的在研抗PD-L1单克隆抗体,也是公司三款肿瘤免疫治疗骨架(backbone)产品之一。很高兴看到继CSCO之后,我们又在ESMO上更新了积极的研究数据。目前在中国针对不同癌种,CS1001正积极开展多项临床试验,我们期待它在未来的临床试验中能给我们带来更多惊喜。”


    基石药业首席医学官杨建新博士表示:“CS1001是全人源全长的抗PD-L1单抗,它因此拥有降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险的潜力。此次ESMO发布的Ib期研究安全性数据汇总结果,显示出CS1001总体安全性和耐受性良好,且没有发现非预期的不良事件。基于其良好的安全性和有效性数据,我们将继续探索CS1001在单药及联合治疗上的巨大潜力,以期早日惠及更多肿瘤患者。”


    GEMSTONE-101研究概述

    GEMSTONE-101试验是一项在中国开展的针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究,旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。

    ▪在Ia期为剂量爬坡研究,旨在评估CS1001的安全性、药代动力学特征并为后续研究确定推荐剂量

    ▪在Ib期为剂量扩展研究,旨在探索CS1001在包括多个特定肿瘤中的抗肿瘤活性和耐受性


    GEMSTONE-101 Ib 安全性数据汇总

    ▪数据截至2019年7月1日,Ib期多个肿瘤类型的队列研究共计入组192例患者

    ▪CS1001的中位治疗持续时间为112天(范围:3-377天)

    ▪大部分患者报告了治疗过程中的不良事件(TEAE,不考虑与药物的相关性),其中95.9%接受CS1001单药治疗和99%接受CS1001联合化疗治疗的患者发生了TEAE。在单药治疗组的患者中,38.4%发生了严重程度为3-5级的TEAE。在联合化疗组的患者中,70.1%的患者发生了严重程度为3-5级的TEAE。

    ▪联合化疗治疗组严重不良事件(SAE)的发生率约为单药治疗组的两倍。联合化疗组SAE发生率为40.2%,而单药治疗组为20.5%。


    CS1001在Ib期的四项队列研究中表现出良好的抗肿瘤活性:

    ▪CS1001联合CF化疗方案作为一线治疗食管鳞癌的客观缓解率达到77.8%(14/18),疾病控制率达到88.9%,且缓解可持续

    ▪CS1001联合XELOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%(18/29),疾病控制率达到82.8%, 且缓解可持续

    ▪CS1001在治疗不可切除的胆管癌或胆囊癌中客观缓解率达到10.3%(3/29), 疾病控制率达到37.9%,且缓解可持续

    ▪CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中客观缓解率为38.1%(8/21), 疾病控制率达到57.1%


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    关于CS1001

    CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。


    CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。


    目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和三项III期试验。


    关于基石药业

    基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。


    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com


    前瞻性申明

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