工作职责

• 负责单抗细胞培养工作，包括复苏、扩增、反应器培养及收获
• 负责起草、审核生产相关文件，包括批生产记录、工艺规程、操作规程等，并按SOP要求填写批生产记录、设备等辅助记录；
• 负责配合验证部完成车间主要生产设备验收，IQ、OQ、PQ等工作，及设备的日常维护保养及设备再确认
• 负责制定产品从研发中试到生产规模技术转移方案及相关工作
• 参与偏差调查、变更实行及纠正和预防措施的执行
• 负责组织并协助完成生产部细胞培养部门的审计、自检等工作
• 完成上级安排的其他工作

工作要求

• 大专学历以上，本科四年以上工作经验，专科六年以上工作经验
• 专业要求：药学、生物及相关专业
• 熟悉生物大分子药物生产相关理论知识
• 熟悉GMP相关法规
• 娴熟的办公设备及办公软件操作技能
• 从事过GMP车间工作
• 有商业化生产相关工作经验优先

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