2021年8月,艾伏尼布在中国的注册研究CS3010-101研究达到预期终点。中国国家药品监督管理局已受理艾伏尼布的新药上市申请,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并纳入优先审评。
2021年8月,基石药业合作伙伴施维雅公司公布了艾伏尼布联合阿扎胞苷用于初治IDH1突变急性髓系白血病全球III期研究的阳性数据。
2020年,艾伏尼布被中国国家药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。
艾伏尼布自2018年作为单药治疗获美国FDA批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者。2019年,该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者。
美国FDA先后授予艾伏尼布联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定,用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者;以及艾伏尼布“突破性疗法”认定,用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)。
2021年8月,艾伏尼布获得美国FDA批准,用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。艾伏尼布的补充新药申请(sNDA)获得了优先审评,缩短了审评的时间。艾伏尼布是首个且唯一获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。