（中国上海，2019年3月22日）基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）（香港联交所代码：2616）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫及精准治疗药物。公司今日公布截至2018年12月31日止经审核全年业绩。

“2018年对于基石药业来说意义非凡，这也最终让我们成功于2019年2月26号在中国香港联合交易所主板上市，上市之后的交易表现令人满意。”基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，“在药物研发方面，2018年，我们共获得了2个美国IND批准，启动了6项I期试验和4项注册II/III期试验，包括公司首个注册性II期临床研究和首个III期注册性临床研究。公司核心产品、国内首个全人源PD-L1单抗CS1001顺利启动2项针对非小细胞肺癌的III期实验。 在商业拓展上，2018年6月，我们从Agios及Blueprint取得了4种分子靶向化合物在大中华地区开发及商业化的独家许可，4种化合物的适应症全部取得了概念性验证，其中2个属于同类首款药物，另2个具备成为全球同类首款药物的潜力。”

“展望2019年，我们将继续推动5项临床前资产进入IND阶段，并积极筛选新的候选药物。为提升4种具有全球或大中华区权利的后期临床候选药物的商业潜力，我们将于2019年底前新增更多关于这4种候选药物的关键性临床试验。我们亦将继续部署我们的商业团队并评估合作机会，以提高资产在中国乃至全球市场的商业化潜力。”江宁军博士总结道。

业务总结回顾

财务摘要

• 其他收入由截至2017年12月31日止年度的人民币14.0百万元增加人民币18.1百万元至截至2018年12月31日止年度的人民币32.1百万元。


• 其他收益及亏损由截至2017年12月31日止年度的人民币103.7百万元亏损增加人民币649.9百万元至截至2018年12月31日止年度的人民币753.6百万元亏损。其他亏损的增加主要是由于首次公开发售可能性导致的公司估值的增加。


• 研发开支由截至2017年12月31日止年度的人民币213.4百万元增加人民币636.8百万元至截至2018年12月31日止年度的人民币850.2百万元。


• 行政开支由截至2017年12月31日止年度的人民币39.3百万元增加人民币151.7百万元至截至2018年12月31日止年度的人民币191.0百万元。


• 由於上述因素，本年度亏损由截至2017年12月31日止年度的人民币342.5百万元增加人民币1,450.6百万元至截至2018年12月31日止年度的人民币1,793.1百万元。

业务摘要

自本公司于2019年2月26日（上市日期）成功于中国香港联合交易所有限公司（联交所）上市，我们在产品管线方面取得重大进展并达到投资者期望。该等重大进展包括以下成就：

• 我们已建立一条由14种肿瘤候选药物构成的强大管线，包括三种处於临床阶段的肿瘤免疫治疗骨干候选药物，以最大限度地开发肿瘤免疫联合疗法的机会。


• 我们的核心候选產品CS1001是一种针对中国关键性临床试验中正在研究的细胞程序性死亡配体1的临床实验单克隆抗体。自2017年10月起，我们启动首次人体I期研究，以评估CS1001在中国晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK及抗肿瘤活性。Ia期（剂量递增）部分已於2018年5月完成，Ib期（剂量扩增）部分已啟动。就治疗cHL、NKTL启动两项关键CS1001 II期试验，以及就治疗三阶段非小细胞肺癌及四阶段非小细胞肺癌启动两项CS1001 III期临床试验。我们正就目前处於关键II期试验的cHL及NKTL策略性地开发CS1001。倘该等试验的数据理想，我们预期将於2020年上半年提交cHL的新药申请。


• 我们的管线由四种分子靶向化合物补充，以解决重大未满足的患者需求。於2018年6月，我们从Agios及Blueprint取得了在大中华地区开发及商业化四种分子靶向化合物的独家许可，依据美国临床所取得的试验数据，所有该等化合物的主要适应症均已取得概念性验证，且现时準备用於中国临床开发。Ivosidenib用於治疗IDH1m復发或难治性AML，属全球同类首款药物。Avapritinib(CS3007)亦為全球同类首款候选药物，而CS3008（FGFR4抑制剂）及CS3009（RET抑制剂）亦各自具备潜力成為全球同类首款药物。


• 我们专注於临床开发，乃由於我们相信临床开发一直是於中国开发创新药物价值链的瓶颈。我们採用具适应力及生物标誌物引导的临床设计实现高效并加速临床开发。我们的临床开发能力已通过内部推进四种候选药物以行业领先的速度进入临床阶段而得到证实。


• 自成立以来，我们已就九种候选药物递交二十项IND/CTA申请，并就八种候选药物取得十三项IND/CTA批准，包括就CS1001（PD-L1抗体）及CS1003（PD-1抗体）取得美国FDA的两项批准及就CS1002（CTLA-4抗体）、CS1003（PD-1抗体）及CS3006（MEK抑制剂）取得TGA的三项批准。

未来展望

• 展望2019年，我们将进一步提升4种具有全球或大中华地区权利的后期临床候选药物的商业潜力，并计划在2019年底前新增若干个后期候选药物的关键性临床试验，继续推进这些候选药物在中国的商业化。


• 基石药业已组建了核心商业领导团队，将继续扩大以筹备在未来数年的预计产品上市。同时，我们也积极评估商业伙伴关系选择方案，以加速商业增长，尽可能提高我们的资产在中国及全球的市场潜力。


• 凭借强大的内部研究实力，我们持续识别及开发新的候选药物以推进至临床阶段。此外，与最高的学术机构以及世界领先的CRO的合作，将协助我们继续推动5项临床前资产进入IND阶段并开发新的内部资产。


• 中国肿瘤药物市场的规模将继续迅速发展，根据弗若斯特沙利文的预测，2022年将进一步增至人民币2,621亿元，此外肿瘤药物的格局与全球市场存在显著差异，分子靶向药物及肿瘤免疫治疗药物市场有庞大增长潜力。着眼于为全球癌症患者带来创新差异化肿瘤疗法的愿景，基石药业将继续投身于研发和商业化筹备，以满足中国癌症治疗的需求。

-完-

关于基石药业

基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括14种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前四款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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