-- TIBSOVO与安慰剂相比，无进展生存期具有显著统计学意义的改善 --

-- 安全性与已发表的携带IDH1突变的实体瘤患者I期临床数据一致 --

-- 按计划将于2019年底前提交补充新药申请 --

（中国苏州，2019年5月23日）基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）合作伙伴Agios Pharmaceuticals，Inc.（以下简称“Agios”）宣布，TIBSOVO（ivosidenib）全球III期ClarIDHy试验达到其主要终点。这项试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的胆管癌患者。经独立放射学审查，与接受安慰剂的患者相比，TIBSOVO的无进展生存期（PFS）发现具有显著统计学意义的改善。研究中观察到的安全性数据与既往发表的数据一致。

对ClarIDHy试验的全面分析将在2019年欧洲肿瘤内科学会大会上发表。Agios计划于2019年年底前，提交TIBSOVO用于既往接受过治疗的携带IDH1突变的胆管癌的补充新药申请。

胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤，手术切除是治疗胆管癌的首要方法。许多患者被诊断时已为疾病中晚期，因此错失手术机会。目前，对于晚期胆管癌，尚无标准二线和三线治疗方案。患者通常预后差并且生存期短。

胆管癌可能与多种高风险因素有关，包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区，也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。

2018年6月，基石药业与Agios达成在大中华区开发和商业化TIBSOVO的独家协议。

ClarIDHy III期试验

ClarIDH是一项全球随机III期临床试验，针对接受过一或两种系统性治疗后记录有疾病进展的携带IDH1突变的晚期胆管癌患者。截止至2019年1月31日的数据，共有185名患者随机入组。

• 患者按2:1的比例随机分组接受单药TIBSOVO 500 mg每日一次或安慰剂，根据RECIST 1.1标准，记录到放射学进展时，允许安慰剂组患者轮流到TIBSOVO组进行治疗。
• 该试验的主要终点是通过独立放射学审查评估的PFS，次要终点包括研究者评估的PFS、安全性和耐受性、总体缓解率、总生存期、缓解持续时间、PK/PD和生活质量评估。
• 研究设计有96％的把握度，可检测PFS的风险比为0.5（TIBSOVO对比安慰剂），其中单侧α为0.025。
• Thermo Fisher Scientific（纽约证券交易所股份代号：TMO）正在提供新一代测序，以检测所有肿瘤样本中的IDH1突变作为研究入组的入选标准，并将开发和商业化经验证的伴随诊断。

TIBSOVO在任何国家都没有获批用于治疗晚期胆管癌患者。

关于TIBSOVO（ivosidenib）

TIBSOVO（ivosidenib）是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，在美国用于治疗经美国FDA批准的检测后携带易感IDH1突变的

• 年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强诱导化疗的新诊断AML成人患者
• 复发或难治性AML的成人患者

有关更多信息，请访问TIBSOVO.com。

关于基石药业

基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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