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  • 基石药业和Blueprint Medicines共同宣布启动fisogatinib联合CS1001治疗肝细胞癌患者的Ib/II期临床试验

    时间:2020.01.06   浏览次数:     作者:基石药业

    --评估FGFR4靶向疗法和抗PD-L1免疫疗法在HCC中的潜在协同抗肿瘤作用的研究--


    (中国苏州和美国马萨诸塞州剑桥)2020年1月6日 – 今天,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616),一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的生物制药公司,与Blueprint Medicines(纳斯达克股票代码:BPMC),一家专注于探索具有特定基因特征的癌症、罕见病及癌症免疫疗法的精准治疗的公司,共同宣布,fisogatinib联合CS1001治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)的Ib/II期试验已完成首例患者给药。这项研究将在中国的多个临床研究中心开展。据GLOBOCAN 数据,2018年中国HCC新发病例约占全球的一半。


    此项试验将评估靶向治疗和癌症免疫治疗联合在局部晚期和转移性HCC患者中增强抗肿瘤活性的潜力。Fisogatinib是由Blueprint Medicines开发的一款在研的强效、高选择性成纤维细胞生长因子受体-4(FGFR4)抑制剂,用于治疗FGFR4驱动的晚期HCC。CS1001是一款由基石药业开发的、针对多个癌种的在研抗PD-L1单克隆抗体。临床前研究表明,fisogatinib可以刺激T细胞浸润到肿瘤微环境中,这提示fisogatinib联合抗PD-L1抑制剂将有可能在FGFR4驱动的晚期HCC患者中展现出更强的疗效。


    基石药业已与Blueprint Medicines达成独家合作及授权协议,获得了包括fisogatinib在内的三款候选药物在中国大陆、香港、澳门及台湾的开发与商业化权利。Blueprint Medicines保留在世界其他地区开发及商业化这三款候选药物的权利。


    Blueprint Medicines首席医学官, Andy Boral博士表示: “与基石药业的合作让我们的全球发展进程得以迅速拓展到亚太地区,我们的合作伙伴基石药业在该地区与学术机构、地方监管机构之间均拥有丰富的合作经验。我们相信通过在中国这样HCC高发的国家开展fisogatinib的Ib/II期试验,将能进一步助推我们的临床进展。Fisogatinib是一款对致癌驱动因子具有高选择性的药物,我们相信联合疗法将能在这类疾病中展现它的优势。同时,fisogatinib和基石药业的抗PD-L1抑制剂CS1001在作用机制上可以起到互补作用,两者联用将有可能为HCC患者提供更好的临床疗效。”


    基石药业首席转化医学官谢毅钊博士表示:“晚期HCC是一种侵袭性极强的疾病。目前,中国在HCC治疗方面正面临巨大的挑战,由于缺乏有效治疗药物,晚期患者整体预后较差。基石药业致力于在HCC这样的复杂癌种中探索联合疗法的可能性,以解决患者的临床之需。我很高兴看到fisogatinib联合CS1001的Ib/II期试验完成了首例患者给药,我们相信这将有望让晚期HCC患者获益。值得一提的是,CS1001是基石药业的肿瘤免疫骨架产品之一,目前其已开展多项联合疗法的临床研究。”


    2019年10月1日在《Cancer Discovery》上发表的一项正在进行的I期试验数据表明,fisogatinib单药在用于具有多次治疗史的晚期HCC患者中表现出临床疗效和良好的耐受性。这些结果证明了fisogatinib具有成为首个分子水平生物标记物驱动的HCC靶向药物的潜力。


    CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上公布的I期研究试验数据表明,CS1001在包括胃癌、食管癌、高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失(MSI-H/dMMR)实体瘤等多个适应症中均表现出良好的临床疗效。在2019年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上公布的CS1001安全性汇总数据表明,CS1001总体安全性及耐受性良好。这些数据均预示CS1001在针对包括HCC在内的多个瘤种中具有治疗潜力。


    关于HCC

    肝癌是全球第二大癌症死因,其中HCC是其中占比最高的肝癌类型。HCC在乙型肝炎病毒流行的地区发病率最高,如东南亚和撒哈拉以南的非洲地区。在全球范围内,将近一半的肝癌新发病例发生在中国。晚期HCC患者的治疗方案十分有限,目前获批的治疗方案肿瘤无进展期生存期约3-7个月,患者总生存期约9-13个月。FGF19作为FGFR4的配体,可激活FGFR4,从而促进肝细胞增殖和调节肝内胆酸平衡。据Blueprint Medicinines估计,大约30%的HCC患者存在FGF19/FGFR4信号通路的异常激活。


    关于Fisogatinib 联合CS1001的Ib/II期临床试验

    该Ib/II期临床试验是一项fisogatinib联合CS1001治疗局部晚期或转移性HCC患者的开放性研究。该试验包括两部分:剂量递增部分和剂量扩增部分。剂量递增部分旨在评估两个不同剂量的fisogatinib与固定剂量CS1001的联合给药方案, 以确定用于剂量扩增部分的II期推荐剂量。


    试验目的包括评估联合治疗方案的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。FGF19的表达将在中心实验室测定。该试验将在中国的多个研究中心共招募约50例患者。如需更多信息,请访问clinicaltrials.gov


    关于Fisogatinib

    Fisogatinib是一款口服的、高选择性、不可逆的FGFR4抑制剂,由Blueprint Medicines公司开发,可以高特异性抑制FGFR4,从而避免对FGFR1,FGFR2和FGFR3的作用。临床前数据表明,FGFR4是部分晚期HCC患者的致癌驱动因子。


    Blueprint Medicines目前正在开发在研药物fisogatinib用于治疗FGFR4异常激活的HCC患者。美国食品药品监督管理局(FDA)已经授予fisogatinib孤儿药资格,用于治疗HCC。


    关于CS1001

    CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。


    CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。


    目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和四项III期试验。


    关于Blueprint Medicines

    Blueprint Medicines是一家致力于改善人类健康的精准治疗公司。以具有特定基因特征的癌症,罕见疾病和癌症免疫疗法为重点,我们正在开发基于我们在蛋白激酶方面的领先专业知识的转化药物,蛋白激酶已被证明是疾病的驱动因素。我们独特的靶标性、具有扩展性的方式让我们得以快速设计和开发新疗法,并增加临床成功的可能性。我们目前正在推进三种临床研究药物的开发,以及多项研究计划。欲了解更多信息,请访问www.BlueprintMedicines.com 并在Twitter (@BlueprintMeds) 和LinkedIn上关注我们。


    关于基石药业

    基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领先生物制药公司。


    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com。


    Blueprint Medicines 前瞻性申明

    本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性陈述,包括但不限于关于fisogatinib开发计划和时间表的陈述,包括关于Blueprint Medicines正在进行和计划进行的fisogatinib临床试验的时间、设计、实施、招募、计划和结果宣布;fisogatinib和CS1001作为单一疗法或联合疗法治疗局部晚期或转移性HCC患者的潜在获益;以及Blueprint Medicines的战略、目标和预期里程碑、商业计划和重点。“可以”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“预计”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标”等词等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述,虽然并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念,并受到许多风险、不确定性和重要因素的影响,其可能会导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的情况存在重大差异,包括但不限于与任何当前或计划中的临床试验或Blueprint Medicines的候选药物开发的延迟相关的风险和不确定性; Blueprint Medicines具有证明其候选药物的安全性和有效性并及时获得其候选药物批准(如有)的能力; Blueprint Medicines候选药物的临床前和临床结果,可能不支持此类候选药物的进一步开发;监管机构的行为,可能影响临床试验的开始、时间和进展;Blueprint Medicines具有为其当前和未来的候选药物开发和商业化伴随诊断的能力; 以及具有成功进行Blueprint Medicines当前和未来的合作和授权协议的能力,包括与基石药业的合作。Blueprint Medicines提交给证券交易委员会(SEC)的文件中“风险因素”一节对这些风险和其他不确定性进行了更详细的描述,包括Blueprint Medicines最近的10-Q表格季度报告以及Blueprint Medicines已经提交或将来可能提交给SEC的任何其他文件。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Blueprint Medicines截至本新闻稿发布之日的观点,不应被视为代表其截至其后任何日期的观点。除法律要求外,Blueprint Medicines明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。


    基石药业前瞻性申明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。


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