（中国苏州，2018年9月21日）基石药业（苏州）有限公司（以下简称"基石药业"）在第二十一届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会上首次公布了名为GEMSTONE-101的I期临床研究结果。
北京大学肿瘤医院龚继芳博士进行口头报告
GEMSTONE-101是一项在中国开展的多中心、开放性的剂量递增和适应症扩展研究，旨在探索CS1001治疗晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。目前剂量递增期已结束入组，共入组29例患者。适应症扩展期涵盖多个瘤种的扩展队列，截至9月7日共入组35例患者。
今天在CSCO大会上公布的数据来自29位剂量递增期入组的晚期肿瘤患者，数据截至2018年7月20日。大多数患者接受过二线以上抗肿瘤治疗，中位年龄为53（23~75）岁。
在5个剂量组的爬坡过程中未发现剂量限制性毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)未达到，总体耐受性良好，未出现与研究药物相关的严重的不良事件及死亡。
有效性分析包括了25例患者（4位未达到第一次肿瘤评估时间未被纳入），其中5例为部分缓解，8例为疾病稳定，9例为疾病进展，客观缓解率为20%, 疾病控制率为52%。截至7月20日，62%的患者仍在治疗中。在达到疾病控制的患者中，中位治疗时间是178天。其中治疗时间最长的是3mg/kg组的一例高度微卫星不稳定的壶腹癌患者，最佳疗效为部分缓解，治疗时间275天，目前仍在治疗中。
CS1001显示出线性的药代动力学特征，半衰期为11~16天。
GEMSTONE-101研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示："我们在CS1001的la期研究中看到了持续的临床获益。安全性和初步的临床疗效数据为进一步的临床开发奠定了基础。我们期待CS1001能令更多肿瘤患者获益。"
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示："很高兴第一次亮相CSCO就带来GEMSTONE-101令人满意的la期数据，我们期待接下来可以带来更多令人振奋的数据结果。"
基石药业首席医学官，临床开发与注册高级副总裁杨建新博士表示："感谢所有参与GEMSTONE-101研究的患者，也感谢各研究中心的研究者和工作人员日以继夜探索科学治疗的边界。希望CS1001在后续试验中也能持续表现良好，尽早造福患者。"
扩展阅读
首度亮相CSCO，仅成立两年多就以强劲的融资能力、高速的临床研发推进能力的基石药业，在现场表现亦十分吸睛。
关于CS1001
CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长的抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的单抗药物。它可降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险，与同类药物相比具有潜在的独特优势。
关于基石药业
基石药业是一家以创新药研发为驱动的生物制药公司，致力于肿瘤免疫药物的开发及其联合用药研究，拥有丰富的产品管线。目前，产品管线中已有十四个抗肿瘤产品。基石药业管理团队成员均为来自国际顶级药企的资深高管，已成功构建起一支以临床研发及转化医学为核心竞争力的团队。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投资的1.5亿美元（约9.75亿人民币）A轮融资和2.6亿美元（约16.5亿人民币）B轮融资。在管理团队、产品线、研发模式及资金方面的独特优势，将使基石药业成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。
