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  • 基石药业公布CS1001非小细胞肺癌疗效验证数据和关键性研究进展

    时间:2020.05.25   作者:基石药业

    -更新的数据显示CS1001联合含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC),在非鳞NSCLC和鳞状NSCLC 两个队列中,客观缓解率(ORR)分别为47.6%和75%

    -安全性良好,未发生CS1001相关的导致患者退出研究的不良事件

    (中国苏州,2020年5月25日)- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)将在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以摘要的形式公布其PD-L1单克隆抗体CS1001的 CS1001-101研究最新数据。

    “很高兴的看到CS1001联合含铂化疗显示了优异的抗肿瘤活性和良好的安全性数据,这一最新数据再次支持CS1001联合化疗在晚期一线NSCLC的探索。基石药业目前已经完成了CS1001联合含铂化疗一线治疗晚期 NSCLC的三期临床研究的患者招募,预计会在接下来几个月时间公布主要研究结果。值得一提的是这项研究是中国首个同时涵盖鳞状NSCLC和非鳞NSCLC两种亚型的三期一线临床研究。随着Ⅰb期ORR和PFS等数据的逐渐成熟,我们有信心也非常期待Ⅲ期研究的结果。”基石药业首席医学官杨建新博士表示。

    CS1001-101研究

    CS1001-101研究是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者开展的旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的Ⅰ期研究。在本次ASCO年会上基石药业将发表CS1001-101研究中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)Ⅰb期队列的疗效验证(POC)数据。该队列研究的目的是评估CS1001 联合含铂化疗一线治疗NSCLC的疗效和安全性。

    研究结果

    两队列分别入组21例非鳞NSCLC和20例鳞状NSCLC患者。

    疗效数据

    •  截至2019年7月1日,两队列中各有10例患者达到了部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)分别为47.6%(非鳞)和58.8%(鳞状)。由于中位随访时间较短(非鳞NSCLC:5.4个月,鳞状NSCLC:3.9个月),中位持续缓解时间(mDoR)和中位疾病无进展生存期(mPFS)均未达到

    •  根据更新的随访时间,疗效数据见下表(截至日期2020年2月19日,中位随访时间:非鳞NSCLC:13.4个月,鳞状NSCLC:11.3个月)


    ORR (%)

    mPFS (月),95% CI

    mDoR (月) ,95% CI

    CS1001 Ib期非鳞NSCLC队列(N=21)

    47.6

    6.5 (4.40, 11.7)
    8.7 (1.77, -)

    CS1001 Ib期鳞状NSCLC队列(N=20)

    75.0 8.4 (8.18, -)
    6.4 (6.24, -)

    安全性数据

    •  截至2019年7月1日,在非鳞NSCLC队列,18例(85.7%)报告患者报告了CS1001相关不良反应(AE),6例(28.6%)患者报告了≥3级CS1001治疗相关AE。5例患者报告了免疫相关不良反应(irAE),最常见为天门冬氨酸转氨酶(AST)升高(4例,≤2级),丙氨酸转氨酶(ALT)升高(3例,≤2级)

    •  在鳞状NSCLC队列,18例 (90.0%) 患者报告了CS1001相关AE,5例(25%)患者报告了≥3级CS1001治疗相关AE。3例患者报告了irAE,最常见为皮疹(2例,≤2级)

    未发生CS1001相关的导致患者退出研究的AE

    ***

    关于CS1001

    CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。

    CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

    目前,CS1001正在进行多项临床研究,除了一项美国桥接性I期研究外,在中国,CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期研究,两项注册性II期研究和四项分别在三,四期非小细胞肺癌,胃癌和食管癌的III期注册临床研究。

    关于基石药业

    基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床研究。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领先生物制药公司。

    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com

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