公司新闻
  • 公司新闻
  • 媒体关注
  • 基石药业合作伙伴Agios在《柳叶刀·肿瘤学》杂志发表III期临床试验数据,显示了TIBSOVO®与安慰剂相比可显著改善既往接受过治疗的IDH1突变型胆管癌患者的无进展生存期

    时间:2020.05.20   浏览次数:     作者:基石药业

    -TIBSOVO®是首个且唯一进入III期临床试验以评估其对IDH1突变型胆管癌疗效的IDH1抑制剂-

    (中国苏州,2020年5月19日) 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)的合作伙伴Agios Pharmaceuticals, Inc(以下简称“Agios”)今日宣布已在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表了TIBSOVO®(ivosidenib)全球III期临床试验ClarIDHy的数据,这项试验在既往接受过治疗的异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变型胆管癌患者中展开。该试验达到了预先设计的主要终点,证明了与接受安慰剂的患者相比,TIBSOVO®治疗组患者的无进展生存期(PFS)具有显著的统计学意义上的改善。研究中观察到的安全性数据与既往研究公布的数据一致。此项研究的数据曾在2019年9月于西班牙巴塞罗纳举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上发表 。

    The publication can be accessed at the following link:

    可点击以下链接访问在柳叶刀上发表的该研究数据:

    https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30157-1/fulltext

    ClarIDHyIII期临床试验

    ClarIDHy是一项全球随机III期临床试验,受试人群为接受过一种或两种系统性治疗后出现疾病进展的IDH1突变型晚期胆管癌患者。患者按2:1的比例随机分组接受单药TIBSOVO®(500 mg每日一次,)或安慰剂治疗,根据RECIST1.1肿瘤疗效评估标准,出现影像学确认的进展时,允许安慰剂组患者交叉接受TIBSOVO®治疗。截至数据分析时,共有185名患者被随机分组,其中124名患者在TIBSOVO®组,61名患者在安慰剂组。共有35名随机到安慰剂组的患者(57.4%)在影像学确认疾病进展且揭盲后交叉接受开放标签组TIBSOVO®的治疗疗。

    ClarIDHy研究的结果总结如下:

    • 经独立影像学评估,随机到TIBSOVO®组患者的中位PFS为2.7个月,安慰剂组患者仅为1.4个月(风险比[HR]=0.37;95%置信区间[0.25,0.54],单侧检验P<0·0001)。
    • 到数据统计截止时,随机到TIBSOVO®组的患者在6个月时的PFS比例预计为32%,在第12个月时该组患者的PFS比例预计为22%,而随机到安慰剂组的患者在6个月后均发生疾病进展。
    • 在接受TIBSOVO®治疗的121名患者中,最常见治疗后出现的不良事件为恶心(36%)、腹泻(31%)和疲劳(26%)。
    • 两组中都仅有少于三分之一的患者发生严重不良事件(接受TIBSOVO®治疗的121名患者中有30%;接受安慰剂治疗的59名患者中有22%)
    • 两个治疗组中最常见的3级或以上的不良事件为腹水(121例接受TIBSOVO®治疗的患者中有9例[7%],59例接受安慰剂治疗的患者中有4例[7%])。
    • 患者在第2个28天治疗周期的第一天,采用欧洲癌症研究与治疗组织制定的生活质量测定量表(EORTC QLQ-C30)的身体功能亚量表评估的结果显示,随机到安慰剂组的患者的身体功能较基线的下降程度显著高于随机到ivosidenib组的患(p=0.0059)。

    TIBSOVO®在任何国家都未被批准用于治疗既往接受过治疗的晚期IDH1突变型胆管癌患者。


    关于胆管癌

    胆管癌是一种罕见的发生于肝内外胆管的癌症。肝内发生的称为肝内胆管癌(IHCC),肝外发生的称为肝外胆管癌。高达20%的IHCC患者发生IDH1突变。目前针对局灶性疾病可选择的治疗方案包括手术、放疗和/或其他消融治疗。目前尚无经过批准、用于IDH1突变型胆管癌的系统性疗法,而对于晚期患者可采用的化疗方案也相当有限。对于新诊断的晚期或转移性疾病,常推荐以吉西他滨为基础的化疗方案。

    关于TIBSOVO®(ivosidenib)

    TIBSOVO®(ivosidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,在美国适用于治疗经检测携带易感IDH1突变的

    -年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者

    -复发或难治性AML的成人患者

    有关更多信息,请访问TIBSOVO.com。


    关于基石药业

    基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。

    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com

    前瞻性申明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。