舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得其与同类药物相比体现出潜在的独特优势。
舒格利单抗已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验,以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。
2020年11月,中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。
2021年8月,中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗治疗III期NSCLC的新药上市申请。基石药业计划近期将和EQRx公司紧密合作,与多个国家和地区的药品监督管理部门就该适应症展开沟通。
舒格利单抗被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治疗成人R/R ENKTL,并被中国NMPA纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。
2021年12月,择捷美®(舒格利单抗注射液)在中国获批上市,用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者(NSCLC)的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。