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  • 基石药业专注于肿瘤免疫及精准治疗领域,拥有均衡的肿瘤资产,包括15项创新产品。公司目前在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准。其中,普吉华®(普拉替尼胶囊)和泰吉华®(阿伐替尼片)获得中国国家药品监督管理局新药上市申请批准,泰時维® (阿伐替尼片)获得台湾食品药物管理署新药上市申请批准。

    下表概述截至最后实际可行日期我们的在研药物及各候选药物的开发状况:

    • 舒格利单抗/CS1001
      全长、全人源IgG4抗PD-L1单克隆抗体,是基石药业的核心候选产品
    • >>> 药物介绍 :

      舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得其与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

      舒格利单抗已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验,以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

      2020年11月,中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。

      2021年8月,中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗治疗III期NSCLC的新药上市申请。基石药业计划近期将和EQRx公司紧密合作,与多个国家和地区的药品监督管理部门就该适应症展开沟通。

      舒格利单抗被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治疗成人R/R ENKTL,并被中国NMPA纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

    • 艾伏尼布(ivosidenib)
      全球首创的有效、选择性口服突变型IDH1抑制剂
    • >>> 药物介绍 :

      2021年8月,艾伏尼布在中国的注册研究CS3010-101研究达到预期终点。中国国家药品监督管理局已受理艾伏尼布的新药上市申请,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并纳入优先审评。

      2021年8月,基石药业合作伙伴施维雅公司公布了艾伏尼布联合阿扎胞苷用于初治IDH1突变急性髓系白血病全球III期研究的阳性数据。

      2020年,艾伏尼布被中国国家药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。

      艾伏尼布自2018年作为单药治疗获美国FDA批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者。2019年,该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者。

      美国FDA先后授予艾伏尼布联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定,用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者;以及艾伏尼布“突破性疗法”认定,用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)。

      2021年8月,艾伏尼布获得美国FDA批准,用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。艾伏尼布的补充新药申请(sNDA)获得了优先审评,缩短了审评的时间。艾伏尼布是首个且唯一获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。

    • CS1003
      人源化IgG4PD-1单克隆抗体
    • >>> 药物介绍 :

      CS1003是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体,正在开发用于多种肿瘤的免疫治疗。与已经获批或正在临床试验的大多数结合人源及猴PD-1的单克隆抗体相比,CS1003不仅能够结合人源及鼠源PD-1,而且在同源小鼠肿瘤模型的药效测试中,表现出独特的竞争优势。

      CS1003 与 LENVIMA®(lenvatinib)联合疗法用于一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的全球III期试验正在开展,LENVIMA®(lenvatinib)为用于晚期HCC患者的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)标准疗法。

      2020年7月,美国FDA向CS1003授予ODD,用于治疗HCC患者。

    • Lorlatinib
      洛拉替尼是ROS1和ALK受体酪氨酸激酶的一种口服大环三磷酸腺苷竞争性小分子抑制剂
    • >>> 药物介绍 :

      在临床前研究中,对ROS1或ALK重排,在克唑替尼耐药的ROS1突变以及克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐药的ALK获得性突变中,洛拉替尼显示出强效和选择性抑制活性,并能够穿透血脑屏障。

      洛拉替尼已在美国获批用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性的转移性成人非小细胞肺癌患者。在欧盟,洛拉替尼作为一种单药疗法获批,用于接受艾乐替尼或色瑞替尼作为首个ALK-TKI疗法、或接受克唑替尼及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。在中国,洛拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究已经开展,其针对ALK阳性晚期NSCLC的上市申请已于2021年3月递交。针对ROS1阳性的晚期NSCLC,洛拉替尼也展现出初步的疗效和良好的安全性,具备良好的开发前景。2021年6月,基石药业宣布,将与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌开展合作研究,共同开发洛拉替尼。

    • Fisogatinib(CS3008)
      用于治疗肝细胞癌的口服、有效、高选择性及不可逆的FGFR4抑制剂
    • >>> 药物介绍 :

      Fisogatinib是一款口服的、高选择性、不可逆的FGFR4抑制剂,可以高特异性抑制FGFR4,从而避免对FGFR1,FGFR2和FGFR3的作用。临床前数据表明,FGFR4是部分晚期HCC患者的致癌驱动因子。

      Fisogatinib目前正在开发用于治疗FGFR4异常激活的HCC患者。美国食品药品监督管理局(FDA)授予fisogatinib ODD,用于治疗HCC。

    • CS1002
      全人源抗CTLA-4单克隆抗体
    • >>> 药物介绍 :

      Ipilimumab (Yervoy)生物类似药; 在Ia期临床试验中,CS1002在高至 10 mg/kg Q3W单药治疗所有剂量组均显示良好安全性及耐受性,整体临床特征与Ipilimumab一致 (数据在2019年CSCO公布)

    • CS3006
      口服小分子MEK抑制剂
    • >>> 药物介绍 :

      一种口服的小分子丝裂原激活的细胞外信号调节激酶1及2(MEK1及MEK2)抑制剂

    • CS3002
      CDK4/6激酶靶向小分子抑制剂
    • >>> 药物介绍 :

      CDK4/6激酶靶向抑制剂能够抑制CDK4/6激酶的活性,阻止细胞从G1期进入S期,达到抑制肿瘤生长的目的,已成为某些实体肿瘤的标准治疗药物

    • CS3003
      选择性靶向组蛋白去乙酶化酶6(HDAC6)的小分子抑制剂
    • >>> 药物介绍 :

      HDAC6的选择性抑制可以在多发性骨髓瘤中产生更好的疗效,并且具有改善的安全性