工作职责
- 负责单抗细胞培养工作,包括复苏、扩增、反应器培养及收获
- 负责起草、审核生产相关文件,包括批生产记录、工艺规程、操作规程等,并按SOP要求填写批生产记录、设备等辅助记录;
- 负责配合验证部完成车间主要生产设备验收,IQ、OQ、PQ等工作,及设备的日常维护保养及设备再确认
- 负责制定产品从研发中试到生产规模技术转移方案及相关工作
- 参与偏差调查、变更实行及纠正和预防措施的执行
- 负责组织并协助完成生产部细胞培养部门的审计、自检等工作
- 完成上级安排的其他工作
工作要求
- 大专学历以上,本科四年以上工作经验,专科六年以上工作经验
- 专业要求:药学、生物及相关专业
- 熟悉生物大分子药物生产相关理论知识
- 熟悉GMP相关法规
- 娴熟的办公设备及办公软件操作技能
- 从事过GMP车间工作
- 有商业化生产相关工作经验优先
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简历投递邮箱:zhangtianzhen@cstonepharma.com