-TIBSOVO®是首个且唯一进入III期临床试验以评估其对IDH1突变型胆管癌疗效的IDH1抑制剂-
（中国苏州，2020年5月19日） 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）的合作伙伴Agios Pharmaceuticals, Inc（以下简称“Agios”）今日宣布已在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表了TIBSOVO®（ivosidenib）全球III期临床试验ClarIDHy的数据，这项试验在既往接受过治疗的异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变型胆管癌患者中展开。该试验达到了预先设计的主要终点，证明了与接受安慰剂的患者相比，TIBSOVO®治疗组患者的无进展生存期（PFS）具有显著的统计学意义上的改善。研究中观察到的安全性数据与既往研究公布的数据一致。此项研究的数据曾在2019年9月于西班牙巴塞罗纳举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表 。
The publication can be accessed at the following link:
可点击以下链接访问在柳叶刀上发表的该研究数据：
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30157-1/fulltext
ClarIDHyIII期临床试验
ClarIDHy是一项全球随机III期临床试验，受试人群为接受过一种或两种系统性治疗后出现疾病进展的IDH1突变型晚期胆管癌患者。患者按2:1的比例随机分组接受单药TIBSOVO®（500 mg每日一次，）或安慰剂治疗，根据RECIST1.1肿瘤疗效评估标准，出现影像学确认的进展时，允许安慰剂组患者交叉接受TIBSOVO®治疗。截至数据分析时，共有185名患者被随机分组，其中124名患者在TIBSOVO®组，61名患者在安慰剂组。共有35名随机到安慰剂组的患者（57.4%）在影像学确认疾病进展且揭盲后交叉接受开放标签组TIBSOVO®的治疗疗。
ClarIDHy研究的结果总结如下：
TIBSOVO®在任何国家都未被批准用于治疗既往接受过治疗的晚期IDH1突变型胆管癌患者。
关于胆管癌
胆管癌是一种罕见的发生于肝内外胆管的癌症。肝内发生的称为肝内胆管癌(IHCC)，肝外发生的称为肝外胆管癌。高达20%的IHCC患者发生IDH1突变。目前针对局灶性疾病可选择的治疗方案包括手术、放疗和/或其他消融治疗。目前尚无经过批准、用于IDH1突变型胆管癌的系统性疗法，而对于晚期患者可采用的化疗方案也相当有限。对于新诊断的晚期或转移性疾病，常推荐以吉西他滨为基础的化疗方案。
关于TIBSOVO®（ivosidenib）
TIBSOVO®（ivosidenib）是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，在美国适用于治疗经检测携带易感IDH1突变的
-年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者
-复发或难治性AML的成人患者
有关更多信息，请访问TIBSOVO.com。
关于基石药业
基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。
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