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  • 2020 WCLC丨基石药业公布普拉替尼ARROW研究中经铂类化疗后RET融合阳性晚期非小细胞肺癌中国患者的有效性和安全性数据

    时间:2021.01.28   作者:基石药业

    2021年1月28日,中国苏州—基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今天宣布,在由国际肺癌研究协会主办的2020 年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上,公司以口头报告形式公布RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)在全球I/II期ARROW关键性研究中的中国患者的研究结果。结果显示,普拉替尼在既往接受过铂类化疗的晚期RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中,具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性和安全性良好。

    普拉替尼是一种强效、选择性RET抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普拉替尼在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。


    • 日期:2021年1月28日
    • 报告形式:口头报告
    • 题目:普拉替尼治疗含铂化疗后晚期RET融合阳性非小细胞肺癌中国患者的疗效和安全性
    • 报告编号:JICC01.14
    • 中国主要研究者:广东省人民医院 吴一龙 教授
    • 报告人:广东省人民医院 周清 教授


    ARROW研究 (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一项全球性I/II期临床研究,旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。ARROW研究的数据显示,普拉替尼在多种晚期RET变异实体肿瘤(包括RET融合阳性NSCLC)中具有广泛和持久的抗肿瘤活性。本次报告的结果显示,对于ARROW研究中既往接受过铂类化疗的RET融合阳性NSCLC中国患者,普拉替尼(400mg每日一次)的疗效和安全性与此前报道的全球患者的数据一致。这也是首次在学术会议上公布普拉替尼用于治疗既往接受过含铂化疗的RET融合阳性NSCLC中国患者的数据。

    截至数据截止日期(2020年5月22日),共有来自10个中国研究中心的37例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究,并接受起始剂量为400 mg(每日一次)的普拉替尼治疗。所有患者都接受了至少一种铂类化疗方案,约一半(49%)的患者曾接受过≥3种系统治疗方案,32%的患者接受了≥3种化疗方案。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(BICR)采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估。


    有效性:普拉替尼对含铂化疗后的RET融合阳性NSCLC表现出强大的临床活性


    • 在按照BICR判定的32例基线有可评估病灶的患者中,确认的客观缓解率(ORR) 为56%(95% CI: 38-74%), 包括1例完全缓解和17例部分缓解(PR),除此之外,还有2例PR待确认。疾病控制率(DCR)为97%,其中1例不可评估
    • 18例确认缓解的患者中,至首次缓解的中位时间为1.9个月
    • 截至数据截止日,有89%(16/18)的确认缓解患者仍在接受治疗
    • 中位缓解持续时间(DOR)未达到,6个月的DOR率为83%
    • 无论RET融合基因型如何,均有缓解


    安全性:普拉替尼耐受性良好,安全性可控


    • 普拉替尼耐受良好,未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。


    ARROW研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“肺癌精准治疗领域,RET靶点的研发是一个巨大的突破。普拉替尼在中国NSCLC患者中的研究结果令我们对其在国内的上市及其对患者带来的获益充满期待。此外,普拉替尼目前在国内在未经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC、RET突变甲状腺髓样癌和其它RET融合实体瘤患者中开展更为广泛的研究。我们期待未来该药物能为更多的患者带来新的治疗选择。”

    本次报告的主讲人、广东省人民医院周清教授表示:”在中国,肺癌是发病率排名第一的恶性肿瘤。目前,国内尚无选择性RET抑制剂获批上市。此项研究首次证实了普拉替尼在先前接受过含铂化疗的RET融合阳性NSCLC中国患者中的疗效和安全性。普拉替尼有望解决中国在该领域未被满足的临床需求,并有望成为国内首个获批的该类药物。”

    基石药业首席医学官杨建新博士表示:“此次公布的普拉替尼在中国患者的研究数据令人鼓舞,在经过多线治疗的RET融合阳性NSCLC患者中,确认的ORR达到56%,DCR达到97%,且疗效持久,安全可控。国家药监局已于2020年9月受理了普拉替尼的新药上市申请并纳入优先评审。另外,我们计划在今年公布普拉替尼两项中国患者的一线研究的重磅结果,分别为未经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC和RET突变的甲状腺髓样癌。如果结果符合预期,我们会向国家药品监督管理局递交新药上市申请。我们期待普拉替尼能够早日惠及中国患者。”


    ***


    关于普拉替尼(Pralsetinib)

    普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,商品名为GAVRETO™。美国FDA已批准该款药物分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成年患者、需要系统治疗的12岁及以上晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和儿童患者,以及需要系统治疗且放射性碘(如适用)难治的12岁及以上晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者。

    普拉替尼未在美国获批用于其他适应症,并且,无论是在中国,或者其它地区的医疗监管机构,均未对普拉替尼的任何适应症做出批准决定。

    普拉替尼旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变,包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。在临床前研究中,普拉替尼抑制RET的浓度低于其他药物相关激酶,包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

    Blueprint Medicines和罗氏正在全球(不包括大中华地区)共同开发普拉替尼,用于治疗RET突变的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者。欧洲药品管理局受理了普拉替尼的上市许可申请,用于治疗RET融合阳性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC,以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。


    关于基石药业

    基石药业(HKEx: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线,其中6款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。


    前瞻性声明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。


    商标

    Blueprint Medicines, GAVRETO及其相关商标为Blueprint Medicines Corporation所有。