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  • 基石药业宣布择捷美®(舒格利单抗注射液)治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请

    时间:2022.01.13   作者:基石药业

    • 择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症获批的免疫治疗药物
    • 中国国家药品监督管理局(NMPA)授予择捷美®突破性疗法的认定(Breakthrough Therapy Designation, BTD),用于治疗成人R/R ENKTL
    • GEMSTONE-201研究为首个专注于R/R ENKTL患者且取得成功的PD-(L)1注册性临床研究
    • 研究结果显示,择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性

     

    (中国苏州,2022年1月13日)基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,择捷美®治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要研究终点。经独立影像评估委员会(IRRC)评估,相较于历史对照,择捷美®显著提高了客观缓解率(ORR);研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致;并且择捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好,未发现新的安全性信号。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请,具体研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。

    GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示:“R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强。临床上一直缺乏有效治疗药物,导致该疾病治愈率低、预后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功,表明择捷美®能够成为R/R ENKTL患者新的治疗选择,满足该群体非常迫切的治疗需求。”

    基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们高兴的看到择捷美®治疗 R/R ENKTL 的注册研究达到主要研究终点,这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后,择捷美®取得成功的第三项关键临床研究。目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL,因此我们非常期待择捷美®造福更多患者。”

    近日,NMPA已批准潜在同类最优药物择捷美®的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。此外,针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请也正在审评中。择捷美®将有望为 III 期和 IV 期非小细胞肺癌全人群患者提供新的治疗选择。择捷美®独特的作用机理和在肺癌、淋巴瘤等肿瘤中取得的优异的临床数据显示出择捷美®的巨大潜力。

    ***

    关于结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(ENKTL)

    ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。我国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果示ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%。[1]ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展,缺乏有效的挽救治疗手段, 通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策,因恶性程度高且侵袭性强,疾病凶险,进展迅速,生存期极短,R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

    关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

    潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得择捷美®与同类药物相比的独特优势。

    目前,中国国家药品监督管理局已批准择捷美®新药上市申请,用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。此外,择捷美®已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验,以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

    关于GEMSTONE-201研究

    GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究,旨在评价择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于优异的初步有效性结果,择捷美®于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治疗成人R/R ENKTL,并被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。该研究在中美两国同步开展。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了五个新药上市申请的批准,分别在中国大陆三个、香港一个、台湾地区一个。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:https://www.cstonepharma.com

    前瞻性声明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

    1.李小秋等. "中国淋巴瘤亚型分布:国内多中心性病例10002例分析." 诊断学理论与实践 11.2(2012):5.

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