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  • 基石药业同类首创药物艾伏尼布片落地博鳌,为胆管癌患者带来精准治疗新选择

    时间:2022.02.21   作者:基石药业

    中国苏州,2022年2月21日——基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,同类首创药物艾伏尼布片(ivosidenib tablets, TIBSOVO®)已于近日获准在海南乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌超级医院应用于临床急需,用于既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。此次获准将为急需治疗的国内胆管癌患者带来新的治疗选择。

    胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤,发生在肝脏内外的胆管。“中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一,据《2018中国癌症报告》统计,我国消化道肿瘤占全部癌症发病率的43.3%。胆管癌在消化道肿瘤占比约3%,按此测算,每年胆管癌发病人数约4万人。然而,这些病例的实际数量可能会更高。”博鳌超级医院副院长刘同亭教授指出,“目前,对于IDH1突变型胆管癌患者的治疗有限,艾伏尼布片的获准将会为该类患者带来更多获益。”

    艾伏尼布片是一种靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂,通过与突变IDH1可逆性结合,降低a-羟戊二酸水平,促进细胞正常分化,从而发挥抗肿瘤效应。该药物已于2021年8月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。艾伏尼布片是首个且唯一获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。

    博鳌乐城作为海南自由贸易试验区和中国特色自由贸易港建设的重要先行区,致力于实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。2020年3月,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》发布,允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用,这一政策使得博鳌乐城成为国内可以使用全世界最新药品和器械的区域。

    基石药业大中华区总经理赵萍女士表示:“我们非常高兴艾伏尼布片能够获准引进博鳌乐城先行区,为胆管癌患者带来新的治疗方案。艾伏尼布片作为全球首个获批的IDH1抑制剂,解决了未被满足的临床需求。得益于乐城先行先试的特殊政策,国内患者可以与全球患者同步获益于创新药物。艾伏尼布片也已于近期在中国获NMPA批准上市,治疗IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。我们将持续提高药物可及性和可支付性,让更多的患者能够用得上、用得起全球领先的创新药。”

    艾伏尼布片是基石药业第三款落地博鳌乐城的创新药,另外两款分别为中国首个RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)和中国首个用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)。值得一提的是,普吉华®是博鳌乐城首个当月同步落地的全球新药,同时,普吉华®也是我国首个使用乐城真实世界数据辅助评价获批的药物。目前,艾伏尼布片(商品名:拓舒沃®)作为国内首个IDH1抑制剂,已经获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。此外,2020年,艾伏尼布片被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。

    在药物可及性和可支付性方面,艾伏尼布片已取得多项进展,作为75种海外特药之一,被纳入北京普惠健康保险,又作为25种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险等。此外,作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,艾伏尼布片以其明确的临床优势,入选了2021版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》及2021版《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》等。

    关于艾伏尼布片

    艾伏尼布片是一种靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂。艾伏尼布片(商品名:拓舒沃®) 已经获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

    艾伏尼布片获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于单药治疗经FDA批准的检测方法确诊的携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者,以及年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。2021年,艾伏尼布片获批准作为首个且唯一的IDH1靶向疗法,用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的先前经过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。

    此外,艾伏尼布片用于治疗IDH1突变的不适合强化疗的初治成人AML患者的全球III期研究AGILE的数据显示,与安慰剂联合化疗药物阿扎胞苷相比,艾伏尼布片联合阿扎胞苷显著提高了患者的无事件生存期(风险比 HR=0.33)和总生存期 (HR=0.44)。艾伏尼布片联合阿扎胞苷治疗组患者的中位OS为24.0个月,而安慰剂联合阿扎胞苷组患者的中位OS为7.9个月。目前,针对新诊断的老年及不适合接受强化疗的AML患者,治疗选择非常有限。艾伏尼布片联合阿扎胞苷疗法将有望为IDH1突变的不适合强化疗的初治AML患者带来新的治疗选择。

    美国FDA先后授予艾伏尼布片联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定,用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者,以及艾伏尼布片“突破性疗法”认定,用于治疗携带IDH1易感突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)。

    施维雅和基石药业就在包括大中华地区以及新加坡地区进行临床开发与商业化,根据授权许可协议开展独家合作。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了六个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com

    前瞻性声明

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