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  • 基石药业宣布择捷美®(舒格利单抗注射液)III期非小细胞肺癌注册性研究最终分析确认期中分析的显著疗效,获益进一步增强

    时间:2022.05.17   作者:基石药业

    • 择捷美®是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者无进展生存期的PD- (L) 1单抗
    • 择捷美®用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请正在中国国家药品监督管理局审评中

     

    中国苏州,2022年5月17日——基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日公布择捷美®(舒格利单抗注射液)作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册性临床试验(GEMSTONE-301研究)无进展生存期(PFS)预设最终分析结果。择捷美®进一步改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS,差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。择捷美®的安全性良好,未发现新的安全性信号。详细研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。

    GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示:“相比去年PFS期中分析的优异数据,在本次PFS最终分析中,择捷美®作为巩固治疗,在既往接受了同步或序贯放化疗的III期非小细胞肺癌患者中均显示了更持久的无进展生存期和总生存期,择捷美®作为放化疗后III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗已被纳入2022年的CSCO指南,此次数据的更新为择捷美®成为该人群的标准治疗选择提供了进一步的数据支持。”

    基石药业首席医学官杨建新博士表示:“很高兴看到 GEMSTONE-301研究在PFS最终分析中再次显示出了显著的延长,且无论同步还是序贯放化疗后的患者均有临床获益。基于此前优异的期中分析结果,择捷美®治疗III期NSCLC的新药上市申请正在审评中,有望成为全球首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期NSCLC患者的PD-(L)1抗体。同时我们也欣喜地观察到持续的总生存期获益趋势,我们期待择捷美®在全球范围内获批,以优异的疗效和安全性数据造福广大的肺癌患者。”

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    关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

    择捷美®(舒格利单抗注射液)是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

    目前,中国国家药品监督管理局已批准择捷美®上市,用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

    2021年9月,中国国家药品监督管理局已受理择捷美®治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请,用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者。

    择捷美®以其明确的治疗优势,被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》 ,推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

    关于GEMSTONE-301研究

    GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03728556;药物临床试验登记号:CTR20181429)旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为盲态独立中心审阅(BICR)根据RECIST v1.1评估的PFS;次要终点包括总生存期,研究者评估的PFS和安全性等。

    2021年5月,GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示,择捷美®显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS,差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。择捷美®的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。期中分析临床试验数据入选2021年ESMO年会重磅摘要(late-breaking abstract, LBA)并进行了口头报告,并于2022年1月在《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)上发表。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的七个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com

    前瞻性声明

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