中国苏州，2023年3月1日——基石药业（香港联交所代码：2616）合作伙伴施维雅近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）发布其推荐拓舒沃®（艾伏尼布片）获得上市许可的积极意见，建议批准拓舒沃®（艾伏尼布片）两项适应症，分别为：
拓舒沃®是一种异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的抑制剂。此次CHMP的积极意见是基于AGILE（AML）和ClarIDHy（CCA）研究的临床数据。CHMP对拓舒沃®用于IDH1突变AML和CCA患者的积极意见将提交给欧盟委员会(EC)，预计EC将在未来几个月内做出最终决定。
AML是一种进展迅速的恶性血液瘤。它是成人急性白血病中最常见的类型，每年在欧洲影响着5/100,000的居民，即每年有超过20,000例新发病例。[1] 75岁以上人群的两年生存率低于10％。[2]
胆管癌是一种罕见、侵袭性强的肿瘤，常与肝硬化或肝脏感染等病史有关。在欧洲，胆管癌影响1-3/100,000居民，即每年有约10,000例新发病例 。[3] 患者的五年生存率为9%，但如果疾病发生转移，五年生存率则降为0%。[4] 胆管癌只有通过手术才能治愈，但适合接受手术治疗的患者数量有限，并且复发风险仍然很高。对于不适合手术或术后发生疾病进展的胆管癌患者而言，其标准疗法为化疗和免疫疗法。
拓舒沃®已获美国FDA批准，与阿扎胞苷联合或作为单药治疗用于75岁或以上新诊断的IDH1突变AML患者，或有合并症不能使用强化诱导化疗的患者，以及作为单药治疗IDH1突变复发或难治性AML患者。拓舒沃®在美国也被批准用于先前治疗过的、局部晚期或转移性IDH1突变胆管癌患者。拓舒沃®已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗IDH1易感突变的复发或难治性AML成人患者。此外，基石药业将计划在中国香港、中国台湾以及新加坡递交拓舒沃®的新药上市申请。
施维雅独家授权基石药业在包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区在内的大中华地区以及新加坡地区开发与商业化拓舒沃®。
关于基石药业
基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的十个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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1. ESMO Guidelines 2020 - Acute myeloid leukemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up ↑
2. Shallis R. - Blood reviews 36 (2019) 70-87. ↑
3. Valle JW, et al. Ann Oncol. 2016;27(Suppl. 5):v28–v37 ↑
4. Oliveira IS, et al. Abdom Radiol (NY). 2017;42(6):1637–1649 ↑
