中国苏州，2023年6月16日—基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，国际知名期刊Nature子刊Nature Cancer在线发表了择捷美^®（舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中分析结果。这是继在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）以及《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）公布数据之后，GEMSTONE-302再次荣登国际顶尖学术舞台，这也充分显示了择捷美^®巨大的学术价值和临床意义。

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴能看到GEMSTONE-302的研究成果再次发表于国际知名期刊。该研究两次预设期中分析结果之所以被The Lancet Oncology和Nature Cancer先后选中，创新的研究设计以及择捷美^®的优异临床表现无疑是两大重要因素。目前，择捷美^®一线治疗IV期NSCLC的适应症已在国内获批上市，该适应症在英国和欧盟的上市许可申请也已获受理并正在审评中。此外，择捷美^®治疗淋巴瘤、胃癌以及食管癌的适应症上市申请正在中国国家药品监督管理局（NMPA）审评中。我们将与监管机构密切协作，期待择捷美^®能够造福全球患者。”

GEMSTONE-302研究的主要研究者、文章通讯作者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“延长OS是肿瘤治疗的最终目标和疗效评估的金标准。此次发表在Nature Cancer上的研究结果显示，择捷美^®联合化疗无论在鳞癌或非鳞癌亚型的晚期肺癌患者中均展示出了持久的临床获益，显著改善了患者的OS，并具有良好的安全性。基于GEMSTONE-302的数据，我们有理由相信择捷美^®能够助力更多肺癌患者实现长期生存。”

GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估择捷美^®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括OS， 盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)、中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。

截至数据截止日期2021年11月22日，在所有479例入组患者中，分别有51例和7例患者仍在接受择捷美^®联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。择捷美^®组和安慰剂组的中位随访时间分别为25.4个月和24.9个月。择捷美^®组的中位OS为25.4个月，安慰剂组的中位OS为16.9个月，HR=0.65；2年OS率分别为51.7%和35.6%。在基线脑转移患者中，与安慰剂组相比，舒格利单抗改善了患者的OS，两组的中位OS分别为22.1 vs 9.0个月（HR=0.45）。此外，在包括不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水平的所有亚组中都观察到OS获益。

在意向治疗人群中，择捷美^®组的中位无进展生存期（PFS）为9.0个月，而安慰组为4.9个月（HR=0.49），2年PFS率分别为20.8% vs 7.3%。亚组分析显示，在PD-L1≥1%的患者中，两组的中位PFS分别为10.9个月vs 4.9个月（HR=0.48）。安全性结果与先前报道的结果一致。

Nature Cancer旨在发表生命、物理、应用和社会科学领域的所有癌症研究中最重要的进展，涵盖基本的临床前、转化和临床工作。该期刊的广泛范围涵盖所有癌症研究，提供癌症生物学、遗传学和基因组学的新见解，开发和提供诊断和治疗的新方法，以及了解癌症的全球社会影响的新方法。

关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

择捷美^®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^®与同类药物相比具有独特优势。

目前，择捷美^®用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的适应症已获NMPA批准上市。舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请正在欧洲药品管理局和英国药品和医疗保健用品管理局审评过程中。

择捷美^®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的十个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请浏览www.cstonepharma.com。

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