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  • 基石药业与恒瑞医药签订泰吉华®(阿伐替尼片)在中国大陆独家推广协议

    时间:2024.07.03   作者:基石药业

    • 凭借基石药业卓越的临床开发能力,泰吉华®成为了中国首个针对PDGFRA外显子18突变型(包含D842V突变)胃肠道间质瘤(GIST)成人患者获批的精准治疗药物,填补了国内医疗空白。目前,泰吉华®已被纳入中国国家医保药品目录(国家医保目录)。
    • 此次合作将充分发挥恒瑞医药广泛而强大的商业化综合能力,进一步加速实现泰吉华®商业价值最大化。

    中国苏州,2024年7月3日——基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业,今日宣布与江苏恒瑞医药股份有限公司(恒瑞医药)达成协议,将精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。除授予恒瑞医药的独家推广之外,基石药业将继续拥有泰吉华®在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。

    根据协议条款,基石药业将获得3500万人民币首付款,同时泰吉华®在中国大陆的销售收入仍将纳入基石药业财报,恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。

    泰吉华®️是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂,已于2021年3月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。泰吉华®(300mg)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2024年6月获NMPA批准,预计2024年底或2025年初将实现国内供应。

    在商业化方面,基石药业已经通过广泛的医生教育以及诊断和治疗标准化,推动形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式。目前,泰吉华®已被纳入国家医保目录,这进一步提高了该产品的可及性及可负担性。此外,泰吉华®以其临床优势,获得国内外多项指南的推荐,包括2023 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南,2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南,中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南,2023 NCCN胃肠间质瘤指南,2023 NCCN系统性肥大细胞增多症指南等。

    泰吉华®由基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发。基石药业与Blueprint Medicines公司于2018年达成独家合作和授权协议,获得了泰吉华®️在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。

     

    关于泰吉华®(阿伐替尼片)

    泰吉华®是一种精准疗法。NMPA批准其上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。泰吉华®已获中国台湾食品药物管理署、中国香港卫生署批准上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。

    泰吉华®(英文商品名AYVAKYT®)已获美国FDA批准用于治疗三种适应症,具体为:携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者;晚期SM成人患者包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)以及惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)成人患者。该药物(AYVAKYT®)也已获欧盟委员会批准上市,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者;至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、及肥大细胞白血病(MCL)以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的ISM成人患者。

     

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)成立于2015年底,是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业,致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前,公司已成功上市4款创新药、以及获批包括9项适应症的14项新药上市申请(NDA)。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时,基石药业拥有一支资深管理团队,“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com

    投资者关系: ir@cstonepharma.com

    媒体关系: pr@cstonepharma.com

     

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