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  • 基石药业宣布泰吉华®(阿伐替尼片)100mg规格由境外转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局批准

    时间:2024.08.15   作者:基石药业

    中国苏州,2024年8月15日—基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业,今日宣布,泰吉华®(阿伐替尼片)100mg规格,转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。继泰吉华®300mg规格于2024年6月获NMPA批准后,其100mg规格的批准进一步丰富了泰吉华®的用药选择灵活性。预计两种规格均将于2024年底或2025年初逐步替代现有进口产品,实现国产化供应。

    基石药业首席执行官、研发总裁、董事会执行董事杨建新博士表示:“泰吉华®100mg和300mg规格的地产化药品上市注册申请双双获批,不仅能够更好地满足不同患者的需求、为患者提供便利,而且大大提高了泰吉华®在国内的可及性和和市场竞争力。我们另一精准治疗产品普吉华®(普拉替尼胶囊)的地产化药品上市注册申请已于今年4月获得受理,目前正处于审评阶段。我们将继续致力于通过先进的制造技术、严格的生产和质量管理,为国内患者提供高质量的药品。”

    泰吉华®已于2021年3月获中国NMPA批准上市,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。作为全球首个按驱动基因获批的GIST精准治疗药物,泰吉华®已在多个临床试验中展示了卓越的疗效。目前,泰吉华®已被纳入国家医保目录,这进一步提高了该产品的可及性及可负担性。此外,泰吉华®以其临床优势,获得国内外多项指南的推荐,包括2023 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南,2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南,中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南,2023 NCCN胃肠间质瘤指南,2023 NCCN系统性肥大细胞增多症指南等。

     

    关于泰吉华®(阿伐替尼片)

    泰吉华®是一种精准疗法。NMPA批准其上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。此外,泰吉华®已获中国台湾食品药物管理署、香港卫生署批准上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。

    泰吉华®已获美国FDA批准用于治疗三种适应症,具体为:携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者;晚期SM成人患者包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL),以及惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)成人患者。该药物(商品名AYVAKYT®)已在欧洲获批上市,用于治疗治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者,至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、及肥大细胞白血病(MCL)以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的惰性系统性肥大细胞性病(ISM)成人患者。

    泰吉华®由基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发。基石药业拥有泰吉华®在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。

    2024年7月,基石药业与恒瑞医药达成协议,将精准治疗药物泰吉华®在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。除独家推广之外,基石药业将继续拥有其与Blueprint Medicines公司签署的关于泰吉华®在中国大陆地区的独家许可协议下所有权,包括研发、注册、生产、经销等权益。

     

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)成立于2015年底,是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业,致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前,公司已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请(NDA)以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时,基石药业拥有一支资深管理团队,“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com

    投资者关系: ir@cstonepharma.com

    媒体关系: pr@cstonepharma.com

     

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