• 择捷美^®是迄今为止首个也是唯一一个发表联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的长期生存数据的抗PD-L1单抗。
• 四年随访数据显示，与安慰剂联合含铂化疗相比，择捷美^®联合含铂化疗持续显示出更优的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益。四年生存率为32.1% vs 17.3%。
• 长期获益惠及不同肿瘤组织亚型和不同PD-L1表达水平的患者，各亚组人群与总体人群获益趋势一致。
• 接受至少2年择捷美^®治疗的患者获得持久的肿瘤缓解和亮眼的四年生存率，充分证明择捷美^®的长期治疗能转化为患者的长期生存。
• 对于基线有脑转移的患者，与安慰剂联合含铂化疗相比，择捷美^®联合含铂化疗同样持续延长了PFS和OS，中位OS为26个月 vs 9个月。

中国苏州，2024年9月14日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，择捷美^®（舒格利单抗注射液）联合含铂化疗GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据已在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会公布。

GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估择捷美^®联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括总生存期（OS）， 盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)、中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“不久前，我们凭借GEMSTONE-302研究预设的PFS和OS分析数据，获得了欧盟委员会对于择捷美^®联合含铂化疗一线治疗IV期NSCLC上市申请的批准。此次在ESMO公布的四年随访数据，进一步证实了择捷美^®联合含铂化疗作为IV期NSCLC一线治疗所能带来的显著长期获益。这些数据也充分显示了择捷美^®在全球范围内显著改善患者预后的潜力。我们将持续扩大这一重要治疗方案在全球的可及性，并将继续致力于实现我们解决未满足医疗需求的愿景。”

GEMSTONE-302研究主要研究者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示：“晚期肺癌一线治疗的目标是最大限度地改善患者的长期生存获益。GEMSTONE-302研究结果证实了择捷美^®联合含铂化疗作为一线治疗能给IV期NSCLC患者带来长期临床获益，不仅能延长患者生存，还能改善患者生存质量。对于有脑转移的患者，择捷美^®联合疗法也同样显著延长了PFS和OS，进一步证明这类高风险肺癌患者也能从择捷美^®方案中获益。我们期待择捷美^®疗法成为NSCLC免疫治疗的首选方案之一。”

本次ESMO公布的GEMSTONE-302具体数据如下：

• 截至数据截止日期2023年5月15日，479名患者中，分别被随机分配至择捷美^®联合含铂化疗组（320人）和安慰剂联合含铂化疗组（159人）。两组的中位随访时间分别为43.5个月和43.0个月。
• 在意向治疗人群（ITT）中，择捷美^®联合化疗组的中位OS为25.2个月，安慰剂联合化疗组为16.9个月，风险比（HR）0.68（95% CI, 0.54-0.85），两组的四年生存率分别为32.1%和17.3%。
• 在ITT中，择捷美^®联合化疗组的中位PFS为9.0个月，安慰剂联合化疗组为4.9个月（HR=0.49 [95% CI, 0.39-0.60]）。
• 在不同肿瘤组织学类型和PD-L1表达水平的患者亚组中，择捷美^®联合化疗均展现出持续的PFS和OS获益。
• 截至数据截止日期，58例接受择捷美^®超过2年的患者，中位DoR尚未达到，4年生存率为92.6%。
• 基线有脑转移的患者，与安慰剂联合化疗相比，择捷美^®联合化疗同样延长了PFS（HR=0.31 [95% CI, 0.17-0.58]）和OS（中位OS：26个月vs 9个月，HR=0.44 [95% CI, 0.24-0.81]），4年生存率为36.4%。
• 安全性结果与先前报道的结果一致。

关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

择捷美^®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。择捷美^®独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准择捷美^®五项适应症：

• 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly^®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

此外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗的上市许可申请。目前，该申请正在审评过程中。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

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投资者关系: ir@cstonepharma.com

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