中国苏州，2025年7月10日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，其RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊，100 mg）由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。预计于2026年起，该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品。
基石药业首席执行官、研发总裁、董事会执行董事杨建新博士表示：“普吉华®地产化上市申请获批是基石药业在药品全生命周期管理，特别是生产制造和质量管理体系建设上的又一个重要里程碑。此次获批意味着普吉华®将实现从原料药（API）到制剂（DP）的完全本地化生产。这不仅将大幅度提高供应链的灵活度与韧性，确保产品稳定供应，更能提高可及性，惠及更多RET阳性患者，持续强化普吉华®的市场影响力。基石药业也将继续协同战略合作伙伴，为提升创新药品可及性、惠及更多中国患者而持续努力。”
关于普吉华®（普拉替尼胶囊）
普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。中国NMPA已批准普吉华®用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
普吉华®已在中国香港获批，用于治疗RET基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者，在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的RET融合阳性非小细胞肺癌、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变MTC以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。
美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO®上市销售，适应症分别为：
*甲状腺癌适应症基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据在加速审批途径下获得批准。针对该适应症的常规批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。
普吉华®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业拥有普吉华®在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。2023年11月，基石药业将普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com 。
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