中国苏州，2025年10月20日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布公司在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次发表CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的I期临床研究初步数据和CS5001（ROR1 抗体偶联药物[ADC]）的Ib期临床研究设计。

CS2009壁报展示关键亮点：

本次汇报是目前已知首个关于PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的临床数据发表。

CS2009-101是一项在澳大利亚和中国同步进行的国际多中心Ⅰ期临床研究，旨在评估CS2009治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征及抗肿瘤活性。

患者基线特征：

1. 截至壁报数据截止日，72例晚期实体瘤患者分布于6个剂量水平（DL1-6, 1-45 mg/kg），72.2%的患者仍在治疗中。

2. 患者为多线经治人群，其中超过51%的患者前线接受过免疫（IO）治疗。截至壁报数据截止时间，中位随访期仅为1.9个月（范围为0.1-6.7个月）。

安全性和耐受性良好：

1. 剂量递增已完成，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。

2. 未观察到4级或5级治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上TRAE、免疫相关不良事件（irAE）、以及VEGF相关TRAE的发生率分别为13.9%、4.2%、2.8%。

3. 导致永久停药的治疗期间出现的不良事件（TEAE）仅在DL4（20 mg/kg）剂量组出现一例（发生率1.4%）。

积极的抗肿瘤活性及高疾病控制率（DCR）：

CS2009在多瘤种中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。截至壁报数据截止日，整体随访时间尚短，尤其高剂量组大部分患者尚未达到方案预设的基线后肿瘤评估时间点：

1. 整体72例患者中有49例接受过至少1次基线后的肿瘤评估。

2. 尽管随访时间有限，但仍在所有剂量组中观察到CS2009的抗肿瘤活性，并呈现剂量依赖性上升趋势。

• 整体客观缓解率（ORR）：12.2%，DCR：71.4%。疗效数据尚在成熟中，壁报数据截止日后的随访期间，整体ORR提升至14.3%。
• 在暂定的Ⅱ期推荐剂量（RP2D，30 mg/kg）及更高剂量下能观察到更高的ORR（25.0%）。

3. 在随访期较短的情况下，仍在多个瘤种中观察到疗效信号：

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：ORR：11.8%，DCR：82.4%；

*在壁报数据截止日后的随访期间，更多NSCLC患者由疾病稳定（SD）改善至部分缓解（PR），截至目前，该人群ORR提升至17.6%。在驱动基因（AGA）阴性亚组中，客观缓解率达到25%。

• 卵巢癌（OC）：ORR：16.7%，DCR：66.7%；
• 三阴乳腺癌(TNBC)：ORR：25.0%，DCR：75.0%；
• 非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)：ORR：33.3%，DCR：100.0%；
• 软组织肉瘤(STS)：ORR：11.1%，DCR：66.7%。

PK/PD特征优异：

1. PK呈线性特征，半衰期为6-8天，支持每三周给药方案（Q3W），在第三周期未观察到明显蓄积。

2. PD数据亦证实CS2009通过阻断PD-1/CTLA-4实现饱和受体占用，触发T细胞增殖与活化，并对VEGFA具有强而持久的中和作用。

• ≥20 mg/kg剂量下，PD-1与CTLA-4在外周T细胞上的受体占有率在整个给药间隔期内达到饱和。

• 在第1周期的第8天，CS2009在CD4+和CD8+T细胞上均引起了明显的、剂量依赖性的Ki67+（PD-1/CTLA-4阻断介导的增殖）与ICOS（CTLA-4阻断介导的活化）表达上调，共同证实了对PD-1和CTLA-4通路的有效抑制。

• 在所有剂量水平下，血清游离VEGFA水平均呈现快速、深入且持续的降低。

基石药业已在特定瘤种的一线人群中启动II期剂量扩展研究，旨在优化给药方案、并累积更多数据以支持CS2009单药及联合用药方案在一线NSCLC及其他适应症的注册临床研究。

CS2009数据解读电话会：

基石药业将召开CS2009数据解读电话会并分享后续临床开发策略，诚邀各位投资者参加本次会议。

中文场次：

• 会议时间：2025年10月20日（周一）14:00（北京时间）/2:00（美东时间）
• 参会方式：本次会议为申请参会模式，请您提前通过以下链接报名：https://s.comein.cn/iq2y9krs

英文场次：

• 会议时间：2025年10月20日（周一）21:00（北京时间）/9:00（美东时间）
• 参会方式：您通过以下链接报名后，Zoom会议链接将通过邮件发送给您，您可以点击邮件中的链接加入会议： https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_PO-SYEhNScyOdlU1p75MdQ

CS5001电子壁报展示关键亮点：

1. CS5001 Ib期临床研究旨在确定CS5001的RP2D，并进一步评估其单药或联合系统性治疗方案针对特定瘤种的安全性、耐受性、PK特征及有效性。

2. 在单药治疗队列中，队列A-D招募慢性淋巴细胞白血病及B细胞淋巴瘤患者，队列I招募ROR1阳性实体瘤患者。在联合治疗队列（E-H）中，CS5001将分别与系统性标准治疗方案（R-GemOx、R2及R-CHOP）和舒格利单抗（抗PD-L1单抗）联合给药。

3. CS5001 Ib期临床研究患者入组已于2024年12月启动，目前正在澳大利亚、美国及中国的30个中心顺利推进。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

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