中国苏州，2026年2月23日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布舒格利单抗的新适应症申请已获英国MHRA批准单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗自2024年7月在欧洲获批上市，现已成为欧洲唯二获批用于III期NSCLC的PD-(L)1抗体，实现了从III期到Ⅳ期NSCLC全病程的覆盖。目前，舒格利单抗的商业化版图已拓展至全球六十余个国家和地区，市场准入申请已在十余个国家获批或进入审批流程，且已成功纳入多个国家的医保报销范围，再次证明舒格利单抗临床价值和药物经济学获益。”
基石药业首席医学官史青梅博士表示：“此次MHRA对舒格利单抗III期NSCLC新适应症的批准是国际监管机构对其临床价值的进一步肯定，将有力助推该产品的全球商业潜力释放。同时，我们也为基石药业临床开发和注册团队高效的执行力、宝贵的全球注册经验以及成功适应欧洲与英国成熟监管体系的能力而深感自豪。目前，舒格利单抗联合化疗用于IV期NSCLC已获《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）非驱动基因阳性转移性非小细胞肺癌动态临床指南》最高等级【I, A】的一线治疗推荐，我们期待其III期NSCLC新适应症在不久的将来也能获得该权威指南推荐。此外，基石药业还将推进舒格利单抗用于胃癌（GC）、食管鳞癌（ESCC）等新适应症的注册申报。”
关于舒格利单抗注射液
舒格利单抗由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。
EC和MHRA已批准舒格利单抗两项适应症：
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批20项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
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