一线非小细胞肺癌——全PD-L1亚组均展现令人瞩目的抗肿瘤活性
在PD-L1高表达（TPS ≥50%）的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，CS2009单药治疗的客观缓解率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）达100.0%，且鳞癌（ORR：87.5%）与非鳞癌（ORR：75.0%）亚组获益一致。在PD-L1阴性/低表达（TPS ≤5%）一线鳞状NSCLC队列中，CS2009联合化疗的ORR为75.0%，DCR为100.0%；值得注意的是，其中PD-L1阴性患者的ORR达到100.0%；由于该队列大多数患者随访时间仍较短，当前疗效数据读出尚不成熟。

后线非小细胞肺癌——有望克服免疫治疗耐药
在重度经治的后线NSCLC中，CS2009展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，大多数患者实现了持续的肿瘤缩小，且所有剂量组的6个月缓解持续时间（DOR）率达85.7%。联合治疗队列（二/三线）的ORR为66.7%，DCR为100.0%；在单药治疗（30 mg/kg）队列中，既往免疫治疗（IO）联合含铂化疗进展后的患者——存在高度未满足临床需求的领域——ORR达到30.8%，DCR达到84.6%。

“冷肿瘤”——在免疫治疗获益受限的领域发现积极信号
在对免疫治疗应答有限的“冷肿瘤”中，CS2009单药治疗在重度经治的错配修复功能完整/微卫星稳定型转移性结直肠癌（pMMR/MSS mCRC）队列中取得了25.0%的ORR和87.5%的DCR；在一线mCRC队列中，CS2009联合XELOX方案的ORR达到66.7%，DCR达到100.0%；由于这两个队列大多数患者随访时间仍较短，当前疗效数据读出尚不成熟。此外，在软组织肉瘤（STS）和非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）中，单药治疗的ORR均为33.3%，进一步印证了CS2009通过重塑肿瘤微环境突破免疫治疗瓶颈的潜力。

更新安全性数据——更长随访确认良好耐受性特征
自2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会首次公布数据以来，经过更长时间的随访，更新的I期安全性数据进一步确认了CS2009优异的耐受性特征，未观察到CTLA-4/PD-(L)1联合用药常见的严重毒性。在重度经治的实体瘤患者中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为24.6%，免疫相关不良事件（irAE）为12.7%，抗VEGF相关TRAE为5.1%。这一良好的安全性特征在一线NSCLC的单药和化疗联合队列中得到了持续一致的验证。

实现概念验证（POC）关键跨越——III期国际多中心注册研究计划于年底启动
全球I/II期临床试验已在中国和澳大利亚入组近300例患者，美国的新药临床试验（IND）申请已获批准。基石药业计划于2026年底前启动CS2009的首项全球多中心III期注册性临床试验（MRCT）。

中国苏州，2026年6月1日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布公司核心资产CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的多项临床关键进展，于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上通过两份壁报正式发布，涵盖CS2009在一线及后线NSCLC和CRC患者中的I/II期临床试验数据，以及晚期实体瘤患者更长随访后的成熟I期临床数据。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“随着临床证据的夯实，CS2009已从早期的药物作用机制确证与初步临床活性探索，稳健迈入概念验证的实质性落地阶段。令人欣慰的是，无论是单药还是联合化疗，CS2009均延续了良好的安全性，并在克服免疫治疗耐药、填补免疫治疗空白等多个维度展现出广谱抗肿瘤潜力。在后线及一线NSCLC，以及pMMR/MSS mCRC的后线和一线治疗等不同队列中，CS2009皆展现出强劲的抗肿瘤活性。这些扎实的数据进一步确证了CS2009三靶点协同机制的韧性与成为下一代免疫治疗骨架药物的潜力，为将在年底前启动的全球多中心III期注册性临床研究提供了强有力的支持，同时也让我们对CS2009未来有望为肺癌、CRC等广泛实体瘤患者带来变革性治疗选择充满信心。”

此次壁报展示的关键内容如下：

非小细胞肺癌（NSCLC）

目前正在一项I/II期研究中评估CS2009单药或联合化疗用于无驱动基因突变的晚期NSCLC患者。共108例患者入组，分为以下四组：
（1）第一组（≥2线NSCLC单药治疗），n=57：CS2009剂量为10–45 mg/kg，每三周一次（Q3W）；
（2）第二组（2/3线NSCLC联合治疗），n=9：CS2009剂量为20或30 mg/kg，Q3W，联合多西他赛；
（3）第三组（一线NSCLC单药治疗），n=23：CS2009剂量为20或30 mg/kg，Q3W；
（4）第四组（一线鳞状NSCLC联合治疗），n=19：CS2009剂量为20或30 mg/kg，Q3W，联合紫杉醇/卡铂，随后CS2009维持治疗。

1、患者基线特征

第一组（≥2线NSCLC单药治疗）中，61.4%的患者既往接受过一线治疗，21.1%接受过二线治疗，17.5%接受过三线或以上治疗。第二组（2/3线NSCLC联合治疗）中，所有患者均仅接受过一线治疗。

2、强劲疗效*

（1）第三组（一线NSCLC单药治疗，PD-L1高表达TPS ≥50%，n=16）：

• ORR为81.3%（13/16），DCR为100.0%（16/16）；鳞癌（ORR：87.5%，7/8）和非鳞癌（ORR：75.0%，6/8）组织学亚型应答率可比。

*注：疗效分析仅在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中进行。该类患者数量≤该组入组总人数。

（2）第四组（一线鳞状NSCLC联合治疗，PD-L1阴性或低表达[TPS ≤5%]，n=8）：

• ORR为75.0%（6/8），DCR为100.0%（8/8）；值得注意的是，PD-L1 TPS <1%亚组的ORR达到100.0%（4/4）。

*注：疗效分析仅在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中进行。该类患者数量≤该组入组总人数。

（3）第一组（≥2线NSCLC单药治疗，多数既往接受过免疫治疗，n=54）：

• 全剂量水平：大多数患者肿瘤负荷持续缩小；中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，6个月DOR率为85.7%。
• 30 mg/kg剂量组：ORR为24.0%（6/25），DCR为60.0%（15/25）；中位DOR未达到，6个月DOR率为80.0%。在仅接受过免疫以及含铂双药化疗的患者（n=13）中，ORR升至30.8%（4/13），DCR升至84.6%（11/13）。

（4）第二组（2/3线NSCLC联合治疗，n=6）：

• ORR为66.7%（4/6），DCR为100.0%（6/6）。

*注：疗效分析仅在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中进行。该类患者数量≤该组入组总人数。

3、优异的安全性和耐受性

（1）第一组（≥2线NSCLC单药治疗）：≥3级TRAE、irAE和抗VEGF治疗可能相关的TRAE发生率分别为19.3%、12.3%和5.3%；

（2）第二组（2/3线NSCLC联合治疗）：≥3级TRAE发生率为44.4%，未发生≥3级irAE或抗VEGF治疗可能相关的TRAE；

（3）第三组（一线NSCLC单药治疗）：≥3级TRAE发生率仅为4.3%，未发生抗VEGF治疗可能相关的TRAE；

（4）第四组（一线鳞状NSCLC联合治疗）：≥3级TRAE和irAE发生率分别为26.3%和10.5%，未发生抗VEGF治疗可能相关的TRAE。

转移性结直肠癌（mCRC）

1、后线mCRC单药治疗队列：14例经重度治疗的mCRC患者（大部分为pMMR/MSS）接受CS2009 30 mg/kg单药治疗。在疗效可评估患者（n=8）中，ORR为25.0%（2/8），DCR为87.5%（7/8）。

注：疗效分析仅在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中进行。该类患者数量≤该组入组总人数。

2、一线mCRC联合治疗队列：14例初治mCRC患者（大部分为pMMR/MSS）接受CS2009 30 mg/kg联合XELOX方案治疗。安全性数据显示，≥3级TRAE、irAE和抗VEGF相关TRAE的发生率分别为14.3%、7.1%和14.3%（均为1–2级，孤立性事件）。在至少进行过一次基线后肿瘤评估的患者（n=6）中，ORR达到66.7%（4/6），DCR为100.0%（6/6）。

注：疗效分析仅在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中进行。该类患者数量≤该组入组总人数。

晚期实体瘤I期剂量递增：安全性、疗效及PK/PD特征

1、患者基线特征

共118例重度经治的晚期实体瘤患者入组剂量递增阶段，覆盖六个剂量水平（1–45 mg/kg）。其中50.8%既往接受过免疫治疗，45.8%既往接受过抗血管生成治疗。

2、优异的安全性和耐受性

（1）CS2009的剂量递增已完成，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到；

（2）3级以上TRAE、irAE, 以及可能与抗VEGF相关TRAE的发生率分别为24.6%、12.7%、5.1%。输注相关反应的发生率为4.2%，均为1-2级且可控。

3、I期整体疗效达预期，“冷肿瘤”中发现积极信号

（1）在整体疗效可评估人群（n=104）中，ORR为17.3%（18/104），DCR为70.2%（73/104）；中位DOR未达到，6个月DOR率为77.4%。20 mg/kg和30 mg/kg剂量水平下，ORR分别为13.3%（4/30）和22.7%（10/44），DCR均在70%左右。

（2）除CRC外，CS2009单药治疗在对PD-(L)1不敏感的STS和nccRCC等“冷肿瘤”患者的后线治疗中亦展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性：

• STS（n=12）：ORR：33.3%（4/12），DCR：66.7%（8/12）；
• nccRCC（n=6）：ORR：33.3%（2/6），DCR：100.0%（6/6）。

4、优异的PK/PD特征

（1）CS2009的PK呈线性特征，半衰期为6-9天，支持Q3W给药方案，在第三周期未观察到明显蓄积。抗药抗体（ADA）阳性发生率极低，仅为0.7%（1/139）。

（2）PD数据显示受体占位达饱和，T细胞活化和增殖强效，确证了PD-1/CTLA-4双重阻断以及深度且持久的VEGFA中和作用。

• 在≥20 mg/kg的剂量下，PD-1/CTLA-4的受体占有率（RO）在整个给药间隔内持续保持饱和。

• 在第1周期的第8天，CS2009在CD4+和CD8+T细胞上均引起了明显的、剂量依赖性的Ki67+（PD-1/CTLA-4阻断介导的增殖）与ICOS（CTLA-4阻断介导的活化）表达上调，共同证实了CS2009对PD-1和CTLA-4通路的有效抑制。

• 各剂量水平下血清游离VEGFA均快速、深度降低，并在整个给药间隔内持续维持。

基石药业将继续在多个特定瘤种中开展II期剂量扩展研究，以优化剂量并积累单药或联合用药数据，支持在NSCLC、CRC及其他适应症中开展注册性试验。首项全球多中心III期注册性临床试验预计于2026年底前启动。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批21项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

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