中国苏州，2026年6月12日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布公司管线2.0核心候选药物CS5007（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物[ADC]）的全球多中心I期临床试验，已正式获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的许可。这不仅标志着CS5007的全球临床开发全面启动，更意味着公司管线2.0战略正加速兑现，后续重磅力量已进入临床快车道，有望为中长期增长持续注入信心。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“CS5007正式启动全球I期临床试验，是管线2.0进程中又一重要里程碑。它再次验证了我们自主研发ADC技术平台的创新厚度和全球竞争力，也清晰地传达出一个信号：基石药业的新一代创新管线正从技术储备期密集步入临床兑现期，后继力量正在不断提速、蓄势发力。在资本市场的短期波动中，公司凭借扎实的自研平台、有序的管线梯次以及清晰的全球化路径，稳步构建差异化的价值护城河。凭借差异化的EGFR/HER3双靶点设计，以及扎实的临床前数据，CS5007直指肿瘤耐药和肿瘤异质性这两大晚期实体瘤治疗领域的核心挑战。我们相信，CS5007有望成为该领域同类最佳（Best-in-Class）的创新ADC产品。未来，基石药业将继续以临床价值为导向，加速推进创新管线的全球开发，致力于为患者提供变革性治疗，同时为投资者创造长期回报。”
基石药业首席医学官史青梅博士表示：“CS5007是基石药业肿瘤创新管线2.0中极具代表性的重要资产。通过同时靶向EGFR和HER3两条关键信号通路，CS5007有望突破传统单靶点疗法困局，带来更全面、更持续的通路抑制，从而在多种实体瘤中实现更深层、更持久的抗肿瘤活性。值得一提的是，CS5007采用高活性的、临床验证的拓扑异构酶I抑制剂载荷，并具备显著的‘旁观者效应’，这使得其治疗潜力有望进一步拓展至不同抗原表达水平肿瘤。其临床前研究中令人鼓舞的疗效与安全性表现，为接下来的临床开发提供了坚实的科学基础。随着全球I期首次人体研究的正式启动，我们将系统评估CS5007在晚期实体瘤患者中的安全性、药代/药效动力学（PK/PD）特征及初步抗肿瘤活性，为后续开发决策提供精准依据。”
自研ADC平台赋能，Best-in-Class潜力突出
依托基石药业自主研发的专有ADC技术平台，CS5007由抗EGFR/HER3人源IgG1抗体、基石药业专有的亲水性CSL20连接子，以及临床验证的拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（Exatecan）组成。这一设计保证了分子兼具优异的血浆稳定性、精准肿瘤靶向释放能力及可控安全性，能够有效降低脱靶风险。作为双特异性ADC，CS5007可同时靶向并阻断EGFR与HER3两条关键通路，从机制上破解单靶点EGFR治疗常见的耐药难题。
2026年4月，基石药业于美国癌症研究协会（AACR）年会上发布的临床前数据进一步证实，CS5007具有广谱的抗肿瘤活性，在源自多种肿瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、乳腺癌（BC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）和鳞状细胞癌（SCC）的细胞系来源异种移植（CDX）模型中抑制了肿瘤生长。此外，在奥希替尼耐药、EGFR低表达等难治肿瘤模型中同样展现出明显的疗效信号。
图源：AACR 2026壁报
注：1）BL-B01D1，为根据公开文献数据合成的参考分子，采购于MCE。2）BL-B01D1的剂量设定为6.78 mg/kg（除了在FaDu模型中给药剂量为5 mg/kg），以确保其与10 mg/kg CS5007所携带的有效载荷具有相同的摩尔数。3）通过根据以下公式计算相对肿瘤生长体积（TGv，%）来评估抗肿瘤活性：如果在TGv计算日，治疗组小鼠的平均肿瘤体积小于给药时（Ti<T0），则TGv（%）=100×(Ti-T0)/T0；如果不是，则TGv（%）=100×(Ti-T0)/(Vi-V0)，其中Ti和Vi分别是TGv计算日治疗组和溶媒对照组的平均肿瘤体积；T0和V0分别是给药时治疗组和溶媒对照组的平均肿瘤体积。根据该公式，我们将TGv<0定义为肿瘤消退。4）所展示的数据为第1周期治疗（7天）后的汇总最佳疗效。
关于CS5007的全球多中心I期临床试验
本次启动的全球多中心I期临床试验是一项单药剂量递增与扩展研究，旨在评估CS5007在经标准治疗后疾病进展、不符合标准治疗条件或无有效治疗方案晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性及二期推荐剂量（RP2D），预计入组310例患者。该试验在澳大利亚和中国同步开展，加速全球开发节奏。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批21项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
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