中国苏州，2026年8月21日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布其管线2.0核心候选药物之一CS5007（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物[ADC]）的新药临床试验申请（IND），已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新药临床试验审评审批通道快速获得批准，全程仅用23个工作日。这一成果不仅体现了公司临床与注册团队在新监管框架下的政策洞察、前置沟通能力与前瞻性战略布局，也标志着该分子的早期研发数据与临床开发方案获监管机构阶段性肯定，为后续临床试验推进奠定了坚实基础。此前，CS5007的全球多中心I期临床试验已于今年6月在澳大利亚启动并完成首例患者入组，该项试验也将同步在中国开展。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“CS5007的IND申请在中国顺利获批，是公司管线2.0战略落地的又一重要里程碑。继今年6月在澳大利亚启动全球I期临床后，中国NMPA的批准进一步证实了基石药业全球一体化开发模式的效率，可实现创新管线在全球多区域的共同开发。这也再次印证了公司自研ADC平台的创新实力与可持续性，该平台已成为公司创新产出的重要引擎。依托自有平台与全球一体化临床开发体系，我们将继续稳步推进多款新型ADC的全球临床开发进程，充分释放管线价值，为全球患者带来创新治疗选择。”

基石药业首席医学官史青梅博士表示：“EGFR与HER3在多种上皮源性实体瘤中高频共表达，HER3介导的代偿信号通路是EGFR靶向治疗获得性耐药的关键驱动因素，临床存在显著未被满足的治疗需求。CS5007是一款具备差异化设计的EGFR/HER3双特异性ADC，通过独特的分子结构设计，可同时靶向两条信号通路，有望克服EGFR靶向治疗的获得性耐药，在发挥抗肿瘤活性的同时兼具良好的安全性特征。随着CS5007的I期临床试验在澳大利亚和中国相继获批，我们将统筹加速推进这项全球多中心临床试验，系统评估该候选药物的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征及初步抗肿瘤活性，期待这款新型ADC分子能够早日惠及全球患者。”

关于CS5007的全球多中心I期临床试验

CS5007的全球多中心I期临床试验是一项首次人体（first-in-human）研究，采用单药剂量递增与剂量扩展设计，旨在评估其用于治疗经标准治疗后疾病进展、不符合标准治疗条件或缺乏有效治疗选择的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD特征、初步抗肿瘤活性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。预计入组310例患者。该试验在澳大利亚和中国同步开展，以加速全球开发进程。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批21项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

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