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  • 驻足中国,走向世界!基石药业持续为患者带来突破性疗法

    时间:2020.11.02   作者:基石药业

    在“携手科学征程,共创精准医学 | 2020基石药业第二届研发论坛”上,基石药业大中华区总经理兼商业运营负责人赵萍女士做了精彩发言。赵萍女士曾服务于多家知名的国际制药公司,在制药和生物技术行业拥有超过26年的经验,具有卓越的商业洞察力和战略思维。她表示,基石药业将“驻足中国,走向世界,持续为中国乃至全球癌症患者带来突破性疗法,延长患者生命、提升患者生活质量。”


    基石药业:专注于开发肿瘤创新药

    2020年对基石药业是非常激动人心的时刻,在过去短短4年,基石药业取得了非凡的成绩,本次论坛举办了全球研发和生产基地的主体动工见证仪式。随着全球研发和生产基地的主体动工,这标志着基石药业从一个研发为主的公司向全面整合的生物医药公司迈进的重要里程。

    赵萍女士表示:“我非常荣幸的见证了肿瘤药物的发展,在过去90年代和2000年的时候,我主导上市了多个化疗药,包括泰素、力比泰,经历过化疗到达瓶颈。后来,随着肿瘤治疗领域的发展,2000年后,靶向药物的出现,为基因缺陷和基因变异的肿瘤病人带来了福音,也开启了精准治疗的大潮,对于肿瘤病人进行靶向治疗,把肿瘤这种不治之症变成了慢性病。

    经历了精准治疗飞快的发展,我们又迎来了肿瘤免疫的治疗,我也非常荣幸在2018年主导了国内第一个PD-1——欧迪沃的上市。蓬勃的发展带来了中国创新生物医药公司的发展大潮,基石药业有幸搭载发展浪潮的顺风车,成为中国本土创新生物医药发展当中不可缺失的重要公司之一,专注在中国高发的肿瘤。”

    基石药业的使命是为癌症患者带来突破性的治疗,通过整合全球最优的医疗资源,以及发展自身以研发为引擎的创新的研发优势,不断地开发出新的突破性的药物,来延长患者的生命,提高患者的生活质量。


    基石药业:为癌症患者带来突破性疗法

    赵萍女士表示:“预计到2021年,公司将有4款产品在3个地区获批,覆盖胃肠道间质瘤、肺癌、急性髓系白血病等4个以上适应症。值得一提的是前不久基石药业与辉瑞公司达成战略合作,辉瑞获得PD-L1舒格利单抗在中国大陆地区独家商业化的授权,而基石药业将会专注于其他3款精准治疗产品的商业化,就是普拉替尼、阿泊替尼、艾伏尼布。

    普拉替尼是一种靶向致癌性RET变异的药物。美国FDA已授予普拉替尼突破性疗法认定。2020年9月7日,中国国家药品监督管理局已受理普拉替尼作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评,用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

    阿泊替尼是一种激酶抑制剂,FDA已批准其以商品名AYVAKITTM上市销售,用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。此前,美国FDA曾授予阿泊替尼突破性疗法认定。基石药业已于2020年3月和4月分别向台湾食品药物管理署(TFDA)和NMPA递交了阿泊替尼的新药上市申请,并于2020年7月获得中国药监局的优先审评资格。

    艾伏尼布是一款口服IDH1靶向抑制剂,2015年因治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格。2018年7月获美国FDA批准上市,被批准用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)的成人患者,商品名Tibsovo®。值得一提的是,2020年10月29日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了“临床急需境外新药名单(第三批)”。艾伏尼布赫然在列,也充分显示了艾伏尼布优越的临床优势。

    舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单抗。今年8月,舒格利单抗联合化疗用于IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一项随机双盲III期研究达到预设的主要终点,基石药业计划近期在国内提交新药上市申请,将有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。在海外,今年10月,舒格利单抗相继获得了FDA的孤儿药资格(T细胞淋巴瘤)和突破性疗法资格(单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤),并在美国和澳大利亚开展了早期临床研究。

    赵萍女士提到,基石药业计划在2022年-2025年间,将突破性疗法增至6个产品,覆盖超过14种适应症;在2026年以后的长期发展中,基石药业计划扩大到10个潜在获批产品,覆盖超过20余种适应症。在未来的发展中,基石药业将全面布局肿瘤药物市场,持续丰富产品管线,为中国乃至全球癌症患者带来突破性疗法。


    建立全面成熟商业化能力,快速将产品带给中国乃至全球患者

    在会上,赵萍女士还与我们分享了基石药业今年的重大项目:基石药业落地博鳌乐城国际医疗旅游先行区。同时,普拉替尼也于9月29日在乐城实现了落地使用,创造了两个“重大第一”:普拉替尼是乐城第一款和国际当月同步上市使用的创新药物;同时也是美国市场之外的全球第一个患者使用的药物。

    与此同时,基石药业与学会紧密合作,借力线上平台,旗下产品TIBSOVO® (Ivosidenib) 入选2020版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》 、AYVAKIT™ (Avapritinib) 入选2020版《CSCO 胃肠间质瘤诊疗指南》 ,加强了与KOL的学术互动。

    基石药业坚持全球布局,目前已在全球布局临床试验:2020年已在美国开展舒格利单抗治疗NKTL的试验、2019年已在全球开展PD-1治疗HCC的联合用药试验。同时,商业化进展遍布全球,Tibsovo (Ivosidenib) 即将于2021年第四季度 / 2022年第一季度在新加坡上市。

    赵萍女士提到,基石药业的重要目标之一是具备全面成熟的商业化能力。基石药业预计在2020年底搭建完成极具竞争力的商业组织,实现商业化的从“0”到“1”。下一个阶段3-5年当中,我们会建立整体规模效应的平台,支持多个产品的商业化,同时建立规模完善的代表团队,广泛覆盖中国医院,学术先行,把现在的产品和未来的产品商业化,让我们的病人能够获得突破性的疗法。未来,我们通过不断地创新,基石药业期待携手战略合作伙伴驻足中国走向世界,成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

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