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  • 基石药业联合辉瑞,1+1>2商业化加速度落地!

    时间:2020.12.24   作者:MedTrend医趋势

    12月16日,基石药业和辉瑞在上海举行战略合作启动仪式,双方宣布成立协作小组,并召开首次联合工作会议,就舒格利单抗(PD-L1)上市前准备工作及其他重要合作事项进行沟通。

    这是继今年9月30日双方达成战略合作关系后,全面加速项目落地的又一重要举措。

    ▲辉瑞与基石药业召开战略合作启动仪式

    用“合作频频”、“硕果累累”来形容2020年度的基石药业,再合适不过了。

    基石药业正凭借其以研发为引擎的创新优势、“生态+自建”并行的商业化策略,成为中国创新医药企业创新商业模式的开拓者。


    以研发为引擎的创新优势

    2020年9月30日,基石药业与辉瑞达成战略合作,

    合作的要点为:

    • 辉瑞将购入价值2亿美元的基石药业股份,占基石药业经配股后已发行总股本的9.9%;
    • 同时,辉瑞从基石药业获得其处于后期研发阶段的肿瘤产品舒格利单抗(CS1001,PD-L1抗体)在中国大陆地区的授权。
    • 基石药业有权获得最高可达2.8亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的特许权使用费。
    • 基石药业和辉瑞将在大中华地区开发和商业化更多处于后期研发阶段的创新肿瘤产品。

    辉瑞在2019年以近497亿美元的营收占据全球制药企业Top1。当这样一家全球顶级医药巨头选择投资入股一家中国创新药企,看中的是什么?

    自主研发的肿瘤产品舒格利单抗毫无疑问是基石药业的亮点之一。

    舒格利单抗是基石药业开发的、有望成为同类最优的一款PD-L1抗体,潜在适应症更是涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。

    舒格利单抗的临床研究结果显示出良好的安全性,晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者均有良好临床获益,显著延长患者无进展生存期,降低疾病进展或死亡风险。

    2020年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)先后授予舒格利单抗治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定(ODD),以及单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的突破性疗法认定(BTD)。

    2020年11月12日,舒格利单抗的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

    总的来说,舒格利单抗的前景广阔。因此,被辉瑞看中也就不足为奇。

    但一般来讲,大型巨头看中创新药企的一款产品时,大多仅仅选择并购单个产品或者获得单个产品的授权,这种并购或合作案例屡见不鲜。是什么支撑辉瑞投资入股基石药业?

    事实上,基石药业的创新能力更是此次辉瑞选择进行股权投资的重点要素。

    除PD-L1舒格利单抗外,基石药业另一款自主研发的创新药物PD-1 CS1003于2020年7月被美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗肝细胞癌。

    基石药业创新能力得以凸显。

    外资企业此前更看重的是本土企业的销售和生产能力,合作模式多局限于合资办厂等形式,而辉瑞入股基石药业,代表近年来本土医药企业与外资企业合作模式渐变,更意味着本土医药企业的创新能力逐步受到外资药企认可。


    生态+自建,商业化事半功倍

    目前,基石药业产品管线中共有16款肿瘤免疫产品和精准治疗产品,其中5款即将进入商业化,除了上面提到的舒格利单抗、CS1003,还有3款同类首创的精准治疗药物(普拉替尼、阿泊替尼、艾伏尼布)。

    2020年,基石药业从临床研发阶段加速迈进商业化。

    而针对不同的产品,基石药业选择了不同的商业化策略。


    1、借力生态伙伴,大幅提升市场渗透率

    基石药业希望通过广泛的行业合作进行商业化的有力探索。

    ① 基石+辉瑞,快速占领PD-L1中国市场

    2020年9月30日与辉瑞签订的合作除投资外的另一个重点是,基石药业以最高2.8亿美元的价格将舒格利单抗的中国大陆的商业化权利授予辉瑞。

    这种将产品在中国市场的商业化权利授予大型药企的策略,在本土创新药企中比较少见。

    显然,在中国市场日趋激烈的PD-1/PD-L1竞争中,基石药业选择借力具有成熟商业化经验的辉瑞,以期在未来竞争中快速占领市场。

    ② 基石+EQRx,确保国际市场的商业化落地

    2020年10月27日,基石药业与美国EQRx公司达成累计高达13亿美元的战略合作,将舒格利单抗、CS1003在大中华区以外地区开发及商业化权利授予EQRx公司。

    EQRx公司的CEO为制药界赫赫有名的Alexis Borisy,其同时也是Third Rock 的合伙人。EQRx致力于通过联合医疗保健系统的利益相关方,降低创新药物价格,进而将具有高质量和自主知识产权的创新药物造福患者和全社会。

    凭借EQRx独特的综合能力可以确保舒格利单抗以及CS1003在国际市场商业化的顺利落地,并且最大化其在全球市场的潜力。

    对于基石药业来说,借力国际合作伙伴,不仅能够使得产品的商业化事半功倍,大幅提升市场渗透率,同时,也为其公司在关键战略发展领域的投资提供了即时资金支持,有利于其重新分配资源来开发新药管线。

    基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,“在合作的基础上,基石药业将为中国患者加速开发及商业化全球创新的疗法,并进一步转型为一家具有全方位能力的生物制药企业。”


    2、商业化自建,三部曲推进

    基石药业保有CS1003以及3款同类首创的精准治疗药物(普拉替尼、阿泊替尼、艾伏尼布)在大中华区的开发和商业化权利。

    三款精准治疗药物预计将在2021年在中国上市。其中,

    • 2020年7月,激酶抑制剂阿泊替尼获得NMPA的优先审评资格;
    • 2020年9月,RET(基因突变)靶向新药普拉替尼作为国家1.1类新药的上市申请被NMPA受理,并纳入优先审评;
    • 2020年10月,口服IDH1靶向抑制剂艾伏尼布被列入国家药品监督管理局药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单(第三批)”。

    ▲基石药业预计2021年在中国上市的3款精准药物


    “优先审评资格”、“临床急需”的认定,充分显示了这三款药物临床数据的优越性及其对应适应症患者需求的急迫性。这些患者大多可选择的治疗方式非常有限,且效果不太理想。

    因此,三款精准治疗药物在中国的商业化迫在眉睫。其获批及普及有望填补临床治疗空白,惠及更多患者。


    基石药业早已开始备战商业化:

    ① 自建团队

    在大中华区总经理兼公司商业运营负责人赵萍女士的领导下,基石药业目前已经建立了一支接近200人的商业团队, 其中管理人员有着超15年以上的肿瘤领域经验,均在业内有丰富的肿瘤产品成功上市经验。

    赵萍女士在过去26年的职业生涯中, 曾经建立多个商业化团队和扩张, 在她带领下有多个著名的品牌在中国成功上市,其中包括了泰素®、铂尔定®、健择®、力比泰®、保妥适®、乔雅登®、欧狄沃®

    基石药业期望在未来的3-5年当中,成功打造一支专业化的商业化团队,从而将基石药业建设成为全方位的生物制药公司。

    ② 落地博鳌

    基石药业积极推进创新药物在博鳌落地。

    • 2020年9月,阿泊替尼落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。
    这款2020年1月在美国获批上市的精准药物,是第一个FDA按照特定基因分型批准的GIST治疗药物,在胃肠道间质瘤的治疗史上也属第一遭。
    • 2020年9月30日,用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的普拉替尼正式引入博鳌。
    中国成为该药物在美国之外仅有的落地市场,由于普拉提尼在9月7日获得美国FDA批准,也成为博鳌乐城首个当月同步落地的全球新药,是博鳌快速引进未上市进口药物的缩影。

    ③ 学术推进

    基石药业开展了很多的学术活动和学会积极的紧密合作,借力线上线下的平台,加强专家互动。2020年,基石药业的两款精准产品都列入了2020年CSCO肿瘤诊疗指南。

    • TIBSOVO® (Ivosidenib,艾伏尼布) 入选2020版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》;
    • AYVAKIT(Avapritinib,阿泊替尼)入选2020版《CSCO 胃肠间质瘤诊疗指南》。

    未来,基石药业计划通过跟相关的职能部门和政府的相关部门共同合作,推动三款精准治疗产品尽快加入医保,让更多的中国患者获得产品。


    作为一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司,基石药业已跨越了最艰难的新药研发、临床研究阶段,商业化蓄势待发。

    借助与辉瑞、EQRx的合作,基石药业让其创新药的市场渗透率快速、大幅提升;而自身团队的建设以及商业化进程的推进,是基石药业对于“打铁还需自身硬”的深刻认知。

    一个公司的发展,短跑有时候可能可以靠运气,但长跑必定靠实力。基石药业双重策略并行的商业化模式,或许值得中国本土创新医药企业借鉴参考。