近日，基石药业 (香港联交所代码: 2616) 应邀出席了博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局主办的2020年度国际创新药械工作总结大会和海南自由贸易港博鳌乐城"永不落幕"国际创新药械展。公司刚刚获批上市的选择性RET抑制剂普拉替尼在大会上荣获"国际创新药械同步奖"。

普拉替尼荣获"国际创新药械同步奖"

2021年3月24日，国家药品监督管理局通过优先审批程序附条件批准普吉华^® (普拉替尼胶囊) 作为国家一类创新药上市申请。普拉替尼是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 (乐城先行区) 真实世界数据应用试点品种之一，也是首个通过乐城先行区真实世界数据辅助上市审评的创新药。普吉华^® (普拉替尼胶囊) 此次获批用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排 (RET) 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，该药是中国获批上市的第一个选择性RET抑制剂。

乐城先行区是我国真实世界研究的先行先试之地，致力实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平"三同步"。2020年9月初，用于治疗RET（基因突变）融合阳性非小细胞肺癌的全球创新疗法普拉替尼胶囊获得美国FDA批准。在全球获批不到一个月的时间内，通过先行先试引入博鳌乐城，实现了落地应用，这是该药物在美国之外仅有的落地市场，第一张处方和美国几乎同一天开出，成为博鳌乐城首个当月同步落地的全球新药。正是由于博鳌乐城先行先试政策，为全球创新药物打通了通路。

普拉替尼于2020年10月入选博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点第一批试点品种。在国家药监局的指导下，在海南省卫健委、省药监局等多部门的大力支持下，乐城先行区充分发挥先行先试的"试验田"作用，以制度创新为引领，搭建平台、汇聚资源、强化监管，全力以赴推进试点工作。在参与真实世界研究试点的过程中，基石药业在国家政策监管部门、各级政府、专家的指导和支持下，严谨设计研究方案、严格遵守研究规范，共同推动这个试点项目。

乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，真实世界研究是新兴事物，试点是摸着石头过河的探索，乐城愿意提供一个开放共享的平台，让更多的药械企业、研究机构、行业协会、专家团队都能够参与进来，汇聚多方力量，共同把乐城打造成全中国乃至全世界真实世界数据研究的高地。

乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚会见基石药业大中华区总经理赵萍

在此次大会期间，乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚与基石药业大中华区总经理赵萍进行了会见洽谈，双方希望能在真实世界数据研究方面实现新的跨越合作，助推公司旗下更多创新产品加速在乐城落地。对创新企业来说，真实世界研究辅助研发是新思路、新路径、新机遇。在博鳌乐城开展临床真实世界数据应用试点，更是我国药械审评审批制度改革的一项重要探索，通过真实世界研究可以进一步助力中国创新生物制药企业以高质量、高标准持续创新，开发更多创新药。

4月13日，基石药业亮相博鳌乐城国际创新药械交流转换中心"永不落幕"国际创新药械展。这是全国唯一一个汇集全球创新药品与医疗器械的长期展示馆，也是海南自贸港坚持开放与合作的一个生动缩影，是乐城先行区积极推动大健康产业迈向全球的实际行动，以更高水平开放奏响"博鳌亚洲论坛的第二乐章"。
未来，基石药业将利用和全球顶尖创新生物药企深度合作的优势，将更多同类首创和同类最优的创新肿瘤免疫及精准治疗药物引入中国，造福更多患者。

"永不落幕"乐城国际创新药

海南省委常委苻彩香、乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚莅临基石药业展台

基石药业亮相国际创新药械展

关于基石药业

基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了两个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

欲了解更多，请浏览www.cstonepharma.com

关于普吉华^®（普拉替尼胶囊）

普吉华^®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准其以商品名为GAVRETO™上市销售，分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

普拉替尼在中国、美国还未获批用于其他适应症，或者其他地区的医疗监管机构均未对普拉替尼的任何适应症做出批准决定。

普拉替尼旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变，包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。在临床前研究中，普拉替尼抑制RET的浓度低于其他药物相关激酶，包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

全球范围内，针对普拉替尼用于治疗RET融合阳性的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。欧洲药品管理局受理了普拉替尼的上市许可申请，用于治疗RET融合阳性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC，以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。

前瞻性陈述

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