中国苏州，2022年3月22日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，同类首创药物艾伏尼布片（ivosidenib tablets, TIBSOVO®）已在博鳌超级医院开具首张处方，顺利完成首例患者用药。这是艾伏尼布片在国内的首次临床应用，也是在美国以外开出的首张处方。
艾伏尼布片是一种靶向异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的口服小分子抑制剂，已于2021年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。艾伏尼布片是目前为止首个且唯一获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。近日，艾伏尼布片获准在海南乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构应用于临床急需，用于既往接受过治疗的携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。此外，艾伏尼布片（商品名：拓舒沃®）已在中国大陆获批上市，用于治疗IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。
中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一，据《2018中国癌症报告》统计，我国消化道肿瘤占全部癌症发病率的43.3%。胆管癌在消化道肿瘤占比约3％，按此测算，每年胆管癌发病人数约4万人。然而，这些病例的实际数量可能会更高。
“胆管癌患者往往面临着恶性程度高、治疗难度大和生存率低的处境。患有IDH1突变型胆管癌患者，特别是在化疗后病情进展的患者，迫切需要新的治疗选择。”博鳌超级医院消化中心主任李江峰表示：“艾伏尼布片是全球首个获批用于治疗IDH1突变胆管癌患者的精准靶向药物，安全性良好，可显著改善患者的无进展生存期，为IDH1突变型胆管癌患者提供了新的治疗方案。”
（图为博鳌超级医院消化中心主任李江峰正在开具首张处方单）
基石药业大中华区总经理赵萍女士表示：“为了满足胆管癌领域迫切的临床治疗需求，在博鳌先行先试政策以及专业医疗机构的支持下，艾伏尼布片成功落地博鳌并与全球同步惠及首位胆管癌患者，成为了基石药业在博鳌成功落地的第三款药物。拓舒沃®也已在中国获批上市，用于治疗IDH1易感突变的成人R/R AML患者。我们将积极推进艾伏尼布片在中国的可及性和可支付性，使中国患者尽早获益于全球领先的创新药。”
在药物可及性和可支付性方面，艾伏尼布片已取得多项进展，作为75种海外特药之一，被纳入北京普惠健康保险，又作为25种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险等。此外，作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂，艾伏尼布片以其明确的临床优势，入选了2021版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》及2021版《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》等。
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关于艾伏尼布片
艾伏尼布片是一种靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为首个且唯一的IDH1靶向疗法，用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的先前经过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。
拓舒沃®（艾伏尼布片） 已于2022年1月，获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。该药已获FDA批准，用于单药治疗经FDA批准的检测方法确诊的携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者，以及年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。
此外，艾伏尼布片用于治疗IDH1突变的不适合强化疗的初治成人AML患者的全球III期研究AGILE的数据显示，与安慰剂联合化疗药物阿扎胞苷相比，艾伏尼布片联合阿扎胞苷显著提高了患者的无事件生存期（风险比 HR=0.33）和总生存期 （HR=0.44）。艾伏尼布片联合阿扎胞苷治疗组患者的中位OS为24.0个月，而安慰剂联合阿扎胞苷组患者的中位OS为7.9个月。目前，针对新诊断的老年及不适合接受强化疗的AML患者，治疗选择非常有限。艾伏尼布片联合阿扎胞苷疗法将有望为IDH1突变的不适合强化疗的初治AML患者带来新的治疗选择。
美国FDA先后授予艾伏尼布片联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定，用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者，以及艾伏尼布片“突破性疗法”认定，用于治疗携带IDH1易感突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的成人患者（MDS）。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的七个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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