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  • 基石药业同类首创IDH1抑制剂拓舒沃®(艾伏尼布片)开出首批处方单

    时间:2022.06.09   作者:基石药业

    中国苏州,2022年6月9日——基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,同类首创IDH1靶向药物拓舒沃®(艾伏尼布片)已在中国医学科学院血液病医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、苏州大学附属第一医院等15家医院开具首批处方,并正式面向全国多个省市的39家院内和院外药房供药。这标志着拓舒沃®(艾伏尼布片)作为中国首个获批用于治疗IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)的创新疗法正式开始惠及中国患者。

    急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型,疾病进展迅速,绝大多数为老年患者。在美国,每年约有2万新发病例,患者五年生存率约29%。伴随着人口老龄化,中国AML发病率呈逐年上升趋势,其中尤以老年和复发或难治性患者预后较差。在中国,每年约有7.53万白血病新发病例,其中AML患者的占比约为59%,而在这些患者中约6~10%携带IDH1突变。

    拓舒沃®中国注册桥接研究CS3010-101主要研究者、AGILE研究中国区主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示:“ IDH1突变的AML患者一直缺乏靶向治疗手段,临床急需精准治疗药物为这部分患者带来生存获益。而拓舒沃®改变了这一治疗困局,拓舒沃®在中国大陆的处方落地,给患者带来更好的治疗选择和新的生存希望。”

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    (王建祥教授开具处方现场照片及处方照片)

    哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示:“近年来,在国家政策的大力支持下,中国肿瘤创新药物研发上市不断加速,中国成为拓舒沃®全球第二个上市的国家,中国IDH1突变AML患者也成为全球最早从拓舒沃®获益的患者之一。作为临床医生,在既往临床实践中已观察到拓舒沃®高效安全的优点。我们期待拓舒沃®以精准福泽更多中国患者。”

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    (马军教授开具处方现场照片及处方照片)

    苏州大学附属第一医院吴德沛教授表示:“AML疾病进展迅速,发病率在中国呈逐年上升趋势,尤其老年和复发或难治性患者预后较差,此次拓舒沃®在全国多地开出处方单,无疑为国内患者提供了新的治疗方案,将进一步帮助患者改善预后、提高患者生活质量。“

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    (吴德沛教授开具处方现场照片及处方照片)

    基石药业大中华区总经理兼公司商业部负责人周游博士表示:“拓舒沃®是基石药业继泰吉华®及普吉华®上市以来的第三款精准治疗药物。我们很高兴看到拓舒沃®开出首批处方单,我们将积极携手各方,提升包括拓舒沃®在内的产品的可及性和可支付性,使更多中国患者尽早获益于全球领先的创新药,获得更好的生存质量。”

    2022年1月,中国国家药品监督管理局批准拓舒沃®上市,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)。拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,拓舒沃®以其明确的临床优势,入选了2021版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》、2021版《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》和2022版《CSCO恶性血液病诊疗指南》等。2020年,拓舒沃®被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。

    值得注意的是,在药物可支付性方面,拓舒沃®已取得多项进展,作为75种海外特药之一,被纳入北京普惠健康保险,又作为25种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险等。未来,基石药业将继续携手合作伙伴,致力于给中国患者提供更优质的医疗、药品、保险保障服务。

    开具首批处方的医院包括:

    • 中国医学科学院血液病医院
    • 哈尔滨血液病肿瘤研究所
    • 苏州大学附属第一医院
    • 南京明基医院
    • 华中科技大学附属同济医院
    • 中国人民解放军总医院
    • 山西白求恩医院
    • 复旦大学附属中山医院
    • 东方肝胆外科医院
    • 上海交通大学医学院附属同仁医院
    • 河南省人民医院
    • 湖南省肿瘤医院
    • 西安交通大学第二附属医院

     

    关于拓舒沃®

    拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。拓舒沃® 已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

    美国FDA先后授予拓舒沃®联合阿扎胞苷方案“突破性疗法”认定,用于治疗新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者,以及艾伏尼布“突破性疗法”认定,用于治疗携带IDH1易感突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)。

    拓舒沃®获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于单药治疗经FDA批准的检测方法确诊的携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者,以及年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。2021年,拓舒沃®获批准作为首个且唯一的靶向疗法,用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的先前经过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。近期,拓舒沃®获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,作为单一疗法或联合阿扎胞苷治疗75岁及以上新诊断的IDH1突变AML患者或因合并症而无法接受强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变AML成人患者。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的八个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    前瞻性声明

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