公司新闻
  • 公司新闻
  • 媒体关注
  • 联系方式
  • 基石药业胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物泰時维®获纳入 “全民健康保险”

    时间:2022.06.16   作者:基石药业

    中国苏州,2022年6月16日--基石药业 (香港联交所代码:2616) ,一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物泰時维®(阿伐替尼片)被正式纳入中国台湾地区“全民健康保险”,并已于2022年6月1日正式生效。

    基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士表示,“我们很高兴地看到泰時维®纳入中国台湾地区‘全民健康保险’,此举将进一步降低用药负担,能够让患者用得起好药、新药。基石药业将致力于进一步提升包括泰時维®在内的多款创新药物的可支付性,让全球领先的创新药尽快造福更多患者。”

    GIST疾病的治疗仍然存在着巨大的未满足医疗需求,尤其是PDGFRA D842V突变的GIST患者。基因检测对GIST的诊断十分重要,精准的基因检测能够提高治疗的有效率,国内外权威指南均推荐GIST靶向治疗前进行分子检测。

    泰時维®是一种激酶抑制剂,已于2021年在中国台湾获批上市,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者,该药物成为第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的靶向药物。泰時维®作为新一代GIST靶向治疗药物,其上市开启了GIST基于基因分型的精准治疗时代。

    泰時维®已获美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐用于治疗携带PDGFRA 外显子18突变(包括PDGFRA D842V)突变的不可切除或转移性GIST成人患者的一线优选治疗药物。

    泰時维®获批是基于全球NAVIGATOR 一期临床研究结果。2020年12月《欧洲癌症杂志》(European Journal of Cancer,EJC)全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新资料,38例起始剂量为300/400mg的患者中,36例缓解,ORR高达95%。28例起始剂量为300mg的患者中,27例缓解,ORR为 96%,所有剂量组的疾病控制率(DCR)高达100%。所有剂量组的中位缓解持续时间(DOR)长达27.6个月。

    目前,该药物已经在美国,欧盟,中国大陆、中国台湾、中国香港获批上市。为推进产品的商业化进程,基石药业已通过与医疗服务提供方、监管机构、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体合作,进一步扩大药品的市场辐射范围,让更多患者用得上、用得起全球领先的创新药。

    关于胃肠道间质瘤(GIST)

    胃肠道间质瘤是一种罕见间叶源性肿瘤,起源于胃肠道壁中的细胞,并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间,预期发病率约为1-1.5/10万人口,中国每年约有1.4-2.1万新诊断患者。目前,靶向治疗是不可切除或复发转移性胃肠道间质瘤的主要治疗手段之一。近年来,针对KIT和PGDFRA基因精准靶向治疗的临床研究取得了众多突破,改变了GIST 患者的治疗模式。原发GIST中,约有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变导致,这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

    关于泰時维®(阿伐替尼片)

    阿伐替尼是一种激酶抑制剂。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华®上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

    美国食品药品监督管理局(FDA)批准其以商品名AYVAKIT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者,包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。AYVAKIT®在大中华地区、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其他地区的医疗监管机构还未对AYVAKIT®的任何适应症做出批准决定。

    美国FDA已授予泰時维®突破性疗法认定,用于治疗晚期SM,包括侵袭性SM的亚型,以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的八项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com

    前瞻性声明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

    声明:仅供医疗卫生专业人士交流使用。

    声明