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  • 基石药业公布2022年中期业绩和公司进展

    时间:2022.08.25   作者:基石药业

    中国苏州,2022年8月25日——基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日公布其2022年中期业绩及近期业务亮点,并公告管理层变更。

    2022年上半年,基石药业持续突破,硕果累累。年初至今,公司三款创新药已取得四项新药上市申请的批准。随着潜在同类最优产品择捷美®和同类首创药物拓舒沃®成功上市,基石药业拥有四款产品商业上市,上市产品数量位居国内生物科技公司前列。在完善的商业运营体系支撑下,公司商业化进程继续以’基石速度’快速推进,商业化路径也逐渐多元化。得益于全方位的举措和强大的执行力,基石药业成功实现了产品收入的稳步增长。

    产品研发是创新药企业的立身之本。2022年至今,基石药业提交了两项新药上市申请,多次受邀在国际学术会议上展示临床研究数据,自研产品择捷美®III期与IV期非小细胞肺癌研究数据亦发表于国际顶尖期刊《柳叶刀•肿瘤学》。多项三期注册临床研究完成全部患者入组。与辉瑞联合开发的洛拉替尼用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的关键研究实现首例患者入组。通过这些努力,公司进一步丰富产品管线,以满足患者的需求并最大限度地提高产品的商业价值。

    基石药业正全速推进管线2.0战略,在早期管线取得突破性进展:潜在全球同类最佳药物 CS5001 (ROR1 ADC)在美国、澳洲和中国大陆获批临床,并在美国启动了国际多中心的首次人体试验。此外,在自主研发方面,公司还积极推进超过十个药物早期发现和技术平台开发项目,均具有全球权益,并在其中的若干项目上取得了显著进展。

    公司不断深化与全球主要战略合作伙伴的关系,支持产品的商业化并巩固我们潜在同类最优和同类首创的早期产品管线优势。基石药业全球产业化基地已启动试运营,公司目前正在进行多款产品的技术转移,以提高产品的长期盈利能力。

    展望未来,基石药业将继续增强内源研发,推进十余个早期发现项目,利用强大的临床开发能力拓展战略合作,继续加快商业化步伐最大化产品价值,并持续强化财务表现敏捷应对市场变化。

    基石药业董事会同时发布公告宣布:江宁军博士在引领基石药业六年的发展后,决定从基石药业退休,不再担任本公司首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表,均自2022年8月25日生效。在接下来的一段时间里,江博士将担任公司高级顾问至本年度末,以确保公司运营的平稳过渡。本公司高级副总裁和首席医学官杨建新博士已获委任为基石药业首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表,均自2022年8月25日生效。

    基石药业董事长李伟博士表示:“公司创立之初,江博士以创始CEO的身份加入基石药业,凭借其20余年的医药创新及跨国企业管理经验,开创了基石药业在中国的医药创新之路。在他的带领下,公司吸引了来自全球的优秀管理团队、确立了全球化视野的创新战略。基石药业从而在短短三年即成功在香港联交所上市,六年实现4款FIC/BIC创新肿瘤药物上市,并获得9项NDA,在肿瘤领域均衡布局15款创新产品,同时与国内外多家全球领先制药公司达成全方位战略合作,为其不断攀登新的高峰奠定了坚实的基础。我们非常有幸能在公司创立及发展的关键时期拥有江博士这样的卓越领导者,董事会谨借此机会衷心感谢江博士于任期内对本公司作出的重要贡献。”

    基石药业董事会借此机会欢迎杨建新博士接受新任命。杨建新博士于2016年12月加入基石药业,担任公司高级副总裁兼首席医学官,负责制定和实施整体临床战略。杨博士在美国和中国的肿瘤药物生物医学研究和临床开发方面拥有逾25年的经验。在其职业生涯中,杨博士为多项抗癌药物的成功开发作出了重大贡献。他还是50多份刊物及会议报告的作者及9项专利的发明者。

    杨博士在1985年7月于中国湖北的湖北医学院咸宁分院 (现湖北科技学院)获得医学学士学位,1989年7月在中国南京的南京医学院(现称南京医科大学)获得病理生理学硕士学位。其后在1995年6月于美国达拉斯的得克萨斯大学西南医学中心获得分子遗传学博士学位,师从诺贝尔奖得主Michael S. Brown博士和Joseph L. Goldstein博士。于1995年至1998年间在美国哈佛大学进行化学生物学博士后培训,师从Stuart L. Schreiber博士。

    业务进展

    2022年上半年,基石药业在日趋成熟的产品管线及业务经营达成多个里程碑。我们于上半年取得的商业成果,包括推出两款同类首创(FIC)/同类最优(BIC)疗法,使我们跻身于中国创新生物制药公司前列,由于我们现有四款产品上市,持续创收稳定的收入,为进一步的增长计划提供财力及资金。截至2022年6月30日止的6个月及截至本公告日期,我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们在此期间取得的成就包括:

    • 总收入达人民币2.618亿元,包括商业收入人民币1.745亿元,其中精准治疗药物销售额为人民币1.614亿元,舒格利单抗特许权使用费收入为人民币1310万元
    • 2款新产品成功上市:舒格利单抗及艾伏尼布,我们共有四款产品商业化上市并产出销量,其中几款产品无竞争对手,因此占据高度有利的市场地位
    • 3 款产品获授4 项新药上市申请(NDA)批准:舒格利单抗在中国大陆获批治疗III 期非小细胞肺癌(NSCLC),艾伏尼布在中国大陆获批治疗异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML),普拉替尼在中国大陆获批治疗RET突变的甲状腺髓样癌(MTC)及RET融合阳性甲状腺癌(TC),以及普拉替尼在中国香港获批治疗RET融合阳性NSCLC
    • 递交2 项NDA申请:在中国台湾递交普拉替尼治疗RET融合阳性NSCLC及TC,RET突变的MTC的NDA申请;在中国香港递交普拉替尼治疗RET融合阳性NSCLC的NDA申请
    • 取得舒格利单抗在多个适应症中的3项阳性数据:复发或难治性结外自然杀伤 细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)、一线IV期NSCLC及III期NSCLC
    • 在全球学术会议展示或于顶尖医学期刊发布7项相关数据
    • 开展2 项重要临床项目:在中国大陆进行CS5001(ROR1 ADC) 的首次人体(FIH)全球试验及洛拉替尼针对ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究
    • 开展超过10 个早期研发阶段项目,包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难细胞内靶点的专有平台
    • 进一步加深我们与辉瑞、EQRx及恒瑞的战略合作伙伴关系
    • 我们具备先进水平的生产基地已成功启动试运行,并实现了阿伐替尼的技术转移里程碑

    该等成就仅为我们所取得成就的缩影。

    我们已实现商业能力健康及稳步增长,再一次展示我们新产品及适应症的成功上市,以及持续扩大的品牌影响力。我们依旧聚焦重点创新举措,以驱动持续增长:1)加强临床教育和检测援助,以扩大使用我们药物的潜在患者群;2)通过学术活动扩大纳入指南的影响,进一步建立科学领导力;3)优化我们的定价策略,推进医院/直达患者(DTP)药房列名,并加入更多保险计划,以扩大可及性和可负担性;4)向医生/患者提供教育,以获得更好的患者支持和长期药物治疗。我们尤为注重确保销售团队的覆盖范围及提高销售效率。

    至今,我们的努力已获得多项成就。我们的销售覆盖范围已从2021年的600 家医院成功扩张至截至本公告日期的约700家,占精准治疗药物相关市场的约70%至80%。目前,我们在售的精准治疗药物已被纳入15 个国家指南,较我们发布2021年年度业绩公告时已超过10个取得增长。此外,该等药物列入的补充保险计划项目也从我们发布2021年年度业绩时的超过60项增加至85项。

    我们的临床团队已证明,我们有能力将创新、速度及质量方面的临床优势转化为患者及业务的有形成果。我们成功获得三款产品的四项NDA批准,包括两款同类首创的精准治疗药物及我们的核心肿瘤免疫治疗骨架药物。于当前报告期间,舒格利单抗已取得中国国家药品监督管理局(国家药监局)批准,用于治疗同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者,成为全球唯一获批准用于该患者群体的抗PD-1/PD-L1单抗,显著加强了其市场定位和采用度。同类首创药物艾伏尼布在中国大陆获批用于治疗携带IDH1 突变的R/R AML成人患者。此外,普拉替尼在中国大陆获得RET突变MTC及RET融合阳性TC批准,并在中国香港获得RET融合阳性NSCLC批准。

    截至本公告日期,基石药业在2022年ASCO年会及2022年世界肺癌大会上发表4次报告,展示有关数据,以及在《新英格兰医学杂志》及《柳叶刀‧肿瘤学》上3 次发布有关数据。该等展示及发布覆盖的研究结果包括舒格利单抗用于治疗 III期NSCLC、IV期NSCLC以及R/R ENKTL,nofazinlimab联合lenvatinib用于治疗肝细胞癌(HCC)以及艾伏尼布用于治疗一线急性髓系白血病(AML),反映了临床开发更为广泛的成功。除后期临床开发项目外,自最新报告后,初期阶段的两个项目取得有意义的进展,包括CS2006 (NM21-1480; PD-L1/4-1BB/ HSA三特异性抗体)全球I期研究推进到概念验证(PoC)的剂量扩展阶段,以及在美国及澳大利亚进行CS5001 (ROR1 ADC)首次人体试验的入组工作。

    基于我们的“指环上的宝石”研发策略,我们的研发团队持续推进早期创新项目。该策略将利用模块“即装即用”的生物特异性。根据该研发框架,我们拥有共超过 10 个正在进行的发现阶段项目及预期于本年度内将有两个潜在同类首创/同类最优免疫肿瘤项目宣布为临床前候选药物(PCC),包括一项针对PD-L1、VEGF 加另一个免疫肿瘤学靶点的三特异性分子,以及一项抗体细胞因子融合分子。此外,我们在靶向难治性细胞内蛋白的专有细胞穿透治疗平台上取得重大进展, 通过专有细胞穿透治疗平台运用的一种治疗模式实现体外概念验证。

    最后,我们如期启动生产基地的试运行。我们正稳步推进全方位营运的准备工作,以生产用于临床试验及商业销售的产品。我们亦着手多款产品的技术转移,将降低我们产品的成本并提高长期盈利能力。具体而言,我们已于2022年七月完成向国家药监局药品审评中心(CDE)递交有关阿伐替尼的技术转移申请。

    I. 多款产品成功上市及持续稳健的商业努力

    自2021年,我们四款产品获得共九项NDA批准,包括年初至今,三款产品已获得四项NDA批准。我们的商业团队不断加快进行上市前及上市后的工作,为我们的产品成功市场化奠定基础。拓舒沃®(艾伏尼布)在2022年1月取得NDA批准,于六月成功实现商业上市(6月8日首次开具处方),并取得血液学领域所有顶尖关键意见领袖的认可。

    同时,我们的团队将竭尽全力,使医疗服务提供方、学术团体、患者群体、医院、药店、支付方、其他利益相关方等医疗相关方参与其中,提供有关我们产品的教育,展示我们的科学领导力。此外,我们也将通过各类患者识别项目,并通过与支付方合作,扩大其在保险项目中的覆盖范围,提高我们产品的可及性与可负担性。

    截至本公告日期,我们的商业活动摘要及详情如下:

    上市产品销量稳步提高

    基于普吉华®(普拉替尼)及泰吉华®(阿伐替尼)产品总销售额的稳步增长,以及拓舒沃®(艾伏尼布)的成功上市,我们于2022年上半年的总销售净额为人民币1.614亿元。

    新产品及适应症实现成功上市

    我们通过有效上市扩大上市产品及其适应症的数量,旨在为未来贡献稳定收益。

    - 拓舒沃®(艾伏尼布):在中国大陆上市,拥有主要目标医院及药房100%可供应渠道。

    - 普吉华®(普拉替尼):晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC的适应症于中国大陆上市。RET融合阳性转移性NSCLC的适应症亦于中国香港上市。

    - 择捷美®(舒格利单抗):在中国大陆成功上市的新适应症,用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后无疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗。

    扩大精准治疗药物在主要市场的销售队伍覆盖范围

    - 我们尤为注重确保销售团队的覆盖范围,我们的覆盖范围已从2021年的600家医院成功扩张至截至本公告日期的约700家,占精准治疗药物相关市场的约70%至80%,我们相信我们能够最大程度地提高我们的销售回报率。

    启动支柱项目,促进患者识别并支持处方

    - 我们已与顶尖基因测序公司签署合作协议,以进一步提升对NSCLC/ TC中RET基因变异及血液肿瘤中IDH1突变的检测率。

    - 我们为MTC患者RET基因变异检测提供援助方案,并将检测援助项目扩展至IDH1突变患者。

    - 除病理学家外,我们亦加强临床医生参与检测相关学术活动,以进一步提高检测认知。

    建立广泛的行业和学术认知度,树立品牌和科学领导力

    - 普吉华®(普拉替尼)、泰吉华®(阿伐替尼)及拓舒沃®(艾伏尼布)已纳入CSCO NSCLC/胃肠道间质瘤(GIST)诊疗指南、中华医学会指南及非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南等15 项中国国家指南,建立了用于多个治疗领域(NSCLC、TC、GIST及AML)的治疗模式。

    - 我们与中国临床肿瘤学会、中国抗癌协会及中国医师协会等多个行业协会就GIST、NSCLC及恶性血液肿瘤的诊断及治疗标准化项目展开密切合作,进一步加强我们的行业联系并展示我们的专业能力。

    - 通过积极参与及持续教育,我们提高了医生及关键意见领袖(KOL)对于我们产品的认识。截至本公告日期,我们召开超过80 次学术会议,触达超过80,000 名重要的KOL 和医疗专业人士(HCP),提高了医疗各相关方对我们药物治疗的认识。

    - 我们赞助领先的KOL开展药物获批后的临床项目,如研究者发起的试验和真实世界的研究,以在多个癌症适应症中获得更多数据,从而支持我们药物的使用。我们也提供资金与非盈利学术机构合作开展研究。尤其是,2项真实世界研究已达致里程碑,包括落实普拉替尼用于治疗博鳌NSCLC的临床研究报告,以及启动阿伐替尼用于治疗GIST患者的2个试验中心。

    制定一系列方法,提高我们药品的可及性及可负担性

    - 我们已更新上市产品的定价策略。具体而言,调整泰吉华®(阿伐替尼)的上市价格以提高第一个治疗周期的可负担性。更新普吉华®(普拉替尼)患者援助项目(PAP),以支持患者长期的治疗。

    - 诚如我们的2021年年度业绩公告所披露,我们将泰吉华®(阿伐替尼)及普吉华®(普拉替尼)纳入多项主要商业及政府保险计划,从60 多项增加至85 项。

    - 我们继续与国药控股股份有限公司(国药控股)进行战略合作,扩大普吉华®(普拉替尼)及泰吉华®(阿伐替尼)在医院及药店的分销范围。截至本公告日期,泰吉华®(阿伐替尼)、普吉华®(普拉替尼)及拓舒沃®(艾伏尼布)已完成约150家医院及DTP列名,而2021年约为100家。

    - 我们继续与中国大陆三大综合创新医疗服务平台-上海镁信健康科技有限公司、北京圆心科技集团股份有限公司及思派健康科技有限公司进行战略合作,通过促进城市保险项目的入组,提高普吉华®(普拉替尼)、泰吉华®(阿伐替尼)及拓舒沃®(艾伏尼布)的分销及可负担性。

    就依从及长期用药对医生╱患者进行持续教育及支持

    - 我们通过在线平台继续营运疾病管理计划,为医疗专业人士提供有关长期治疗的教育,并为患者提供教育课程及后续服务,以支持依从性。

    与全球战略伙伴合作,支持肿瘤免疫治疗骨架药物全球上市

    - 我们正与合作伙伴辉瑞及EQRx展开密切合作,以推进舒格利单抗在中国大陆及大中华以外地区的开发和商业化。

    - 我们正与EQRx就舒格利单抗的全球开发及监管策略展开密切合作,包括美国、英国及欧盟以及其他地区,如中东、土耳其及非洲等。用于治疗NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1 全球市场规模预计在二零二六年将达到约300亿美元。

    II.创新、优质及快速的执行力将引领管线成熟发展

    基石药业设定富有挑战性的临床开发进程并进一步加强其管线。截至本公告日期,我们取得4 项NDA批准,并已递交2 项NDA申请,完善我们已上市及近商业化药物管线的多元化及成熟度。由此,我们的临床能力再次在创新、速度及质量等方面脱颖而出。艾伏尼布从NDA 获受理到获得批准仅用时六个月,以及我们在全球学术会议展示或顶尖医学期刊发布7项相关数据。

    详情如下:

    舒格利单抗(C S1001,PD-L1 抗体),成为唯一获准用于III 期和IV 期 NSCLC的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。

    - 2022年5月,舒格利单抗获得国家药监局的NDA批准,用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗。舒格利单抗成为首个获批用于此类患者群体的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。

    - 2022年5月,我们宣布,注册性临床研究GEMSTONE-301的最终PFS分析进一步证明了舒格利单抗在III期NSCLC患者中的优异疗效和显著临床获益。2022年8月,该研究的详细数据在2022年世界肺癌大会公布。

    - 2022年1月,我们宣布预先设定的OS期中分析显示,舒格利单抗联合化疗显著地、有临床意义地改善了IV期NSCLC患者的总生存期,该数据已在2022年ASCO年会上公布。阳性OS数据将用于支持舒格利单抗在中国以外地区的注册。

    - 2022年1月,我们宣布,R/R ENKTL的注册试验已达到主要研究终点,并证明完全缓解(CR)率明显超过目前该类患者可用的靶向单药治疗的完全缓解率。我们在2022年ASCO年会上以口头汇报形式展示研究结果。

    - 2022年1月,我们已完成两项主要III期注册临床试验的患者入组,其中一项试验用于一线治疗转移性胃腺癌╱胃食管结合部腺癌,另一项试验用于一线治疗转移性食管鳞癌。

    - 对于大中华区以外的市场,我们正与EQRx展开密切合作,就III期 NSCLC、IV期NSCLC及R/R ENKTL适应症于多个国家及地区就监管申请展开讨论。我们预期于未来6个月内递交美国以外的首个IV期NSCLC上市申请。同时,我们与美国FDA 的建设性谈话正在进行,以更清晰地了解监管路径。就R/R ENKTL而言,舒格利单抗获得美国FDA的突破性疗法认定(BTD),我们预期于2023年递交生物制品许可证申请(BLA)。

    Nofazinlimab(CS1003,PD-1抗体)

    - 2022年3月,我们已完成nofazinlimab与 LENVIMA®(lenvatinib)联合疗法用于一线治疗晚期HCC患者的全球 III期试验的患者入组。

    - 2022年6月,我们在2022年 ASCO 年会上汇报 nofazinlimab与LENVIMA®(lenvatinib)联合疗法用于一线治疗中国 HCC患者的Ib期研究果。

    普拉替尼(CS3009,RET抑制剂)-我们已取得两项NDA批准,且一项 NDA申请目前正在审核中。

    - 2022年3月,国家药监局批准其用于治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的适应症。

    - 2022年7月,香港卫生署批准其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的上市申请。

    - 2022年2月,中国台湾食品药物管理署(TFDA)受理了其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、RET突变MTC及 RET融合阳性TC患者的NDA。

    艾伏尼布(CS3010,IDH1抑制剂)-我们已就该产品取得首个NDA批准。

    - 2022年1月,国家药监局批准其用于治疗携带有IDH1突变的R/R AML成人患者的新药上市申请。

    洛拉替尼(ROS-1抑制剂)

    - 我们正与辉瑞合作在大中华区联合开发洛拉替尼,用于治疗c-ros oncogene 1(ROS1)阳性晚期NSCLC。2022年5月,洛拉替尼针对治疗ROS1 阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组,患者继续以稳定步伐入组。

    CS5001 (LCB71,ROR1 ADC)

    - 获得美国FDA的IND申请批准及澳大利亚伦理委员会(「EC」)批准后,我们开始对该潜在同类最优ROR1 ADC进行首次人体试验,并迅速推进到剂量递增部分的患者招募阶段。此外,我们在2022年3月向国家药监局提交IND申请,并2022年5月获得批准。为确保生物标记物驱动患者的选择乃基于肿瘤ROR1 表达,我们已识别免疫组织化学(IHC)候选ROR1 抗体克隆,以支持来有关精准治疗药物的工作。

    CS2006(NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特异性分子)

    - 首次人体试验正在进行,研究地点包括美国及中国台湾。该研究的剂量递增部分已完成,且该研究已进入概念验证阶段以进一步探究 CS2006 在特定肿瘤适应症中的安全性及有效性。剂量递增研究数据计划于今年下半年公布。我们在2021年九月获得国家药监局的IND批准。我们在2022年AACR年会公布临床前数据。

    III.利用生物制品模块化潜力推进研发并加强核心肿瘤免疫治疗领域

    精准治疗药物及免疫肿瘤药物联合治疗仍然是我们的战略重点。将细胞毒性药物精确地输送到肿瘤的抗体偶联药物,以及可创造新生物学且自身组合的多特异性生物制品代表两种早期开发的短期模式。

    基于我们的“指环上的宝石”研发策略,我们的研发团队持续推进早期创新项目。该策略将利用模块“即装即用”的生物特异性。根据该研发框架,我们拥有共超过10 个正在进行的发现阶段项目及预期于本年度内将有两个潜在同类首创/同类最优免疫肿瘤项目宣布为临床前候选药物。此外,我们在靶向难治性细胞内蛋白的专有细胞穿透治疗平台上取得重大进展,通过专有细胞穿透治疗平台运用的一种治疗模式实现体外概念验证。我们已建立利用临床观察及转化知识推动发现的可持续创新研究引擎,并将继续通过在我们位于中国苏州的全球新研发中心的自主研究以及与我们业务合作伙伴的合作加强我们获取创新的模式。这些举措巩固了我们在免疫肿瘤治疗及精准治疗领域的优势,并增强了我们实现每年提交1至2个IND的长期目标的能力。

    年初至今,我们已于若干举措中取得重大进展:

    • 两项同类首创/同类最优I/O项目正按计划推进,预计今年宣布PCC,包括一项针对PD-L1、VEGF加另一个免疫肿瘤学靶点的三特异性分子,以及一项抗体细胞因子融合分子。
    •  细胞穿透治疗平台。许多众所周知的肿瘤学靶点是目前的治疗方法认为不可成药的细胞内蛋白。我们正在针对该等难治性靶点开发一种专有的细胞穿透治疗平台。该平台的开发已取得重大进展,具有广泛的肿瘤学及其他治疗潜力。我们使用该平台和其中一种治疗方式获得了体外概念验证,并期望在年底前获得更多具有多种治疗方式的体外/体内概念验证。

    IV.战略关系促进商业化活动及管线开发

    我们不断发展与深化于全球主要战略合作伙伴的关系,扩展已上市及晚期药物的商业化,巩固我们潜在同类首创/同类最优的早期产品管线,获取更多能够加强我们研发实力的技术。

    首先,我们今年与辉瑞的合作取得重大进展。2022年5月,我们取得舒格利单抗的第二项适应症批准,舒格利单抗可作为改善于同步或序贯铂类放化疗后无进展生存期III期NSCLC患者的巩固疗法。此外,在基石药业与辉瑞的共同努力下,洛拉替尼治疗ROS1 阳性晚期NSCLC的联合开发项目在2022年5月实现关键研究首例患者入组。

    在与EQRx的合作方面,我们在美国、英国及欧盟等全球多个国家及司法管辖区就舒格利单抗治疗NSCLC及ENKTL适应症的注册进行监管申请。我们还与EQRx 合作探究在全球市场进一步扩大该药物适应症的可行性(包括胃癌及食管癌)。此外,我们正与EQRx协力合作,在美国及主要欧盟市场开展 nofazinlimab治疗HCC的全球III期研究。

    此外,我们进一步加强与江苏恒瑞医药股份有限公司(恒瑞)的战略合作关系。去年,基石药业与恒瑞建立战略合作关系,通过利用各自研发及商业专长,加速开发及商业化抗CTLA-4 单克隆抗体(CS1002)以充分释放其商业价值。2022年上半年,恒瑞获得NMPA关于CS1002联合治疗晚期实体瘤 的Ib/II期试验的IND批准。

    V.其他业务进展

    生产。我们已完成了具备先进水平的生产基地的建设并于2021年年底如期开始试运行。我们的生产基地可生产26,000 升生物制剂及10 亿小分子药物的药片/胶囊。我们正在进行多款进口产品的技术转移,以降低成本,提高我们产品的长期盈利能力。具体而言,我们已于2022年七月完成向CDE递交有关阿伐替尼的技术转移申请。

    未来及愿景

    于未来十二个月

    商业进展

    我们的商业团队正在努力加快扩大产品的潜在市场并最大限度地发挥其商业潜力,主要着重以下方面:

    • 通过最大化部署效率及利用数字平台提高市场覆盖率。
    • 通过与下一代测序公司及国家病理质控中心合作,提高诊断率和精准率。
    • 加强医生教育,聚焦临床差异化和安全性,并提高学术会议的质量及影响力。
    • 持续推进医院及DTP列名来提高可及性。
    • 通过优化定价策略、商业保险/创新支付计划,提高可负担性。
    • 通过数字平台完善患者管理。

    研发

    预期NDA批准:

    • 普拉替尼:在中国台湾于2022年第四季度或2023年第一季度获批将其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC,RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的NDA。
    • 普拉替尼:在中国大陆于2023年获批将其用于一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA。
    • 舒格利单抗:在中国大陆于2023年上半年获批治疗R/R ENKTL的新适应症的NDA。

    预期NDA申请:

    • 普拉替尼:2022年下半年在中国大陆递交一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC的NDA。
    • 舒格利单抗:2022年下半年在中国大陆递交R/R ENKTL的NDA。
    • 舒格利单抗:未来六个月内在美国境外递交首个IV期NSCLC上市申请。
    • 舒格利单抗:2023年在美国递交R/R ENKTL的BLA。
    • 舒格利单抗:2023年上半年在中国大陆递交一线治疗转移性胃腺癌/胃食管结合部腺癌的NDA。
    • 舒格利单抗:2023年上半年在中国大陆递交用于一线治疗转移性食管鳞癌的NDA。

    预期主要研究结果 发布:

    • 舒格利单抗:2022年第四季度或2023年第一季度发布用于一线治疗转移性胃腺癌/胃食管结合部腺癌III期试验主要研究结果。
    • 舒格利单抗:2022年第四季度或2023年第一季度发布用于一线治疗转移性食管鳞癌III期试验的主要研究结果。
    • 舒格利单抗:2023年上半年发布III期NSCLC的III期试验OS中期分析主要研究结果。
    • Nofazinlimab:2023年上半年发布nofazinlimab联合 LENVIMA® (lenvatinib)一线治疗晚期HCC患者III期全球试验主要研究结果。

    早期临床项目:

    • CS2006:在选定实体瘤适应症中启动CS2006单药剂量的概念验证扩展队列及公布剂量递增数据。

    研究项目:

    • 将发现阶段项目中的1 至2 个同类首创/同类最优免疫肿瘤项目推进至临床前开发。
    • 获取具有一种或多种治疗模式的专有细胞穿透治疗平台的体外/体内概念验证。

     

    生产

    启动试运行后,我们于本年度正在为商业规模的生产做筹备,无论是用于临床试验或是用于商业销售,这将使我们有能力控制自身产品的供应。该生产基地具备生产26,000 升生物制剂及10 亿小分子药片的能力。于未来十二个月,我们将继续进行多款产品的技术转移,从而降低成本,提高产品的长期盈利能力。

    展望二零二二年以后

    我们的商业、临床、研究及商务拓展能力为基石药业打下坚固基础,实现股东价值最大化。在追求突破性科学的同时,我们拥有多款上市产品,而我们也将为其中部分产品取得全球市场的批准及开展商业分销。首先,我们正在进一步增强我们的商业团队及在医疗界的影响力,以促进我们的药物于中国大陆的上市及销售增长。我们正在不断扩大及深化那些精准治疗药物处方较为集中的市场覆盖范围。

    我们的临床团队正在通过有效的适应症扩展及地域覆盖扩大我们商业化药物组合及其可触达的潜在市场。因此,我们有望在一些最为常见的癌症领域建立竞争优势。

    在研究方面,我们正在通过潜在同类首创╱同类最优候选药物在新治疗模式中建立竞争优势地位,加强我们的核心免疫肿瘤及精准治疗药物管线。我们经过改进的临床前创新及开发能力,有望产生更多以及更持续的发现阶段项目及IND候选药物,并将该等药物推进至概念验证后阶段。

    我们的商务拓展工作旨在通过战略合作关系及交易全面释放基石药业的业务价值。由于其领导层、研究及评估团队位于美国,使其对最有发展潜力的肿瘤药物创新具有清晰洞见,并且可更为直接地获得资产及建立战略合作伙伴。我们的战略将继续以管线建设交易为中心,重点关注具有全球权利的同类首创或同类最佳资产。同样重要的是,相较于单一授权资产,我们将优先考虑多维度合作及产品组合交易,同时保持具有高临床及商业价值的资产的灵活度。此外,商务拓展也将发挥关键作用,通过全球发展及商业合作关系使我们的资产价值最大化。

    财务摘要

    国际财务报告准则计量:

    • 截至2022年6月30日止的6个月内,收入为人民币2.618亿元,其中包括药品销售额为人民币1.614亿元(指公司销售的药品阿伐替尼、普拉替尼以及新上市的艾伏尼布)、授权费收入为人民币8727万元以及舒格利单抗的特许权使用费收入为人民币1310万元。比截至2021年6月30日止的6个月的人民币7945万元收入增加了人民币1.824亿元,主要由于药品阿伐替尼以及普拉替尼的总销售额的增加,以及新上市的艾伏尼布和舒格利单抗收入的增加。
    • 截至2022年6月30日止的6个月内,研发开支为人民币2.666亿元,较截至2021年6月30日的6个月的人民币5.128亿元减少人民币2.462亿元,主要由于已获批产品费用支出降低。
    • 截至2022年6月30日止的6个月内,行政开支为人民币1.348亿元,较截至2021年6月30日的6个月的人民币1.541亿元减少人民币1929万元,主要是由于以股份为基础的付款开支减少。
    • 截至2022年6月30日止的6个月内,销售及市场推广开支为人民币1.464亿元,较截至2021年6月30日的6个月的1.336亿元增加了人民币1277万元,主要归因于销售团队扩大覆盖范围。
    • 截至2022年6月30日止的6个月内,期内亏损为人民币3.616亿元,较截至2021年6月30日的6个月的人民币7.739亿元减少人民币4.123亿元,主要归因于收入增加及研发开支减少。

     

    非国际财务报告准则计量:

    • 截至2022年6月30日止的6个月内,扣除以股份为基础的付款开支后,研发开支为人民币2.189亿元,较截至2021年6月30日的6个月的人民币4.448亿元减少人民币2.259亿元,主要由于已获批产品费用支出降低。
    • 截至2022年6月30日止的6个月内,扣除以股份为基础的付款开支后,行政以及销售及市场推广开支为人民币2.244亿元,较截至2021年6月30日的6个月的人民币2.143亿增加了人民币1013万元,主要归因于销售团队扩大覆盖范围。
    • 截至2022年6月30日止的6个月内,期内亏损为人民币2.571亿元,较截至2021年6月30日的6个月的人民币6.325亿元减少人民币3.754亿元,主要归因于收入增加及研发开支减少。

     

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的9个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com

    前瞻性声明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

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