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  • 盖伦奖、生物医药产业价值榜、药物创新济世奖,基石药业入围和荣膺多项大奖

    时间:2022.08.09   作者:基石药业

    近日,国内外医药行业重磅奖项纷纷出炉,基石药业(香港联交所代码: 2616)入围和荣膺多个奖项。

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    8月6日,由证券时报主办的证券时报生物医药创新论坛暨第二届药物创新济世奖颁奖大会在上海举行。基石药业获颁三大奖项:

    • 基石药业获“年度十大药物创新新锐公司”
    • 江宁军博士获评“年度十大药物创新领军人物及入围奖”
    • 舒格利单抗注射液(择捷美®)获评“年度药物创新成就奖”

     

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    8月4日,“2022第六届中国生物医药创新合作大会”召开。基石药业荣获2022中国生物医药产业价值榜“最具影响力小分子创新药企业TOP20”。

    “2022中国生物医药产业价值榜”由“2022第六届中国生物医药创新合作大会”BIO-PHARM2022组委会联合华医研究院结合竞争要素、商业化要素、价值要素、战略要素、产品要素、团队要素等上百个维度进行判断,对行业、产业、企业深度测评,最终形成榜单,在行业中具有专业性和公正性。“小分子创新药榜单”主要聚焦具有小分子创新药管线且研发进展相对领先的企业。

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    近期,素有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖(Prix Galien USA Awards)公布了2022年候选名单。基石药业三款创新药物成功纳入盖伦奖“最佳药品奖”候选名单,包括全球首款针对PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤的精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)、中国首个选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)、以及全球首个IDH1抑制剂拓舒沃®(艾伏尼布片)。目前这三款精准治疗药物均在中国获批上市。

    此次公布的候选名单包括最佳生物技术产品奖(Best Biotechnology Product)、最佳药品奖(Best Pharmaceutical Agent)和最佳医疗技术奖(Best Medical Technology),分别表彰在生物医药、制药以及医疗器械领域的杰出创新产品,每款候选产品必须是美国食品药品监督管理局(FDA)在过去五年内批准上市的,并显示出改善人类健康的巨大潜力。

    关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

    择捷美®(舒格利单抗注射液)是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

    目前,中国国家药品监督管理局已批准择捷美®上市:

    • 联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗;
    • 用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者的治疗。

     

    择捷美®以其明确的治疗优势,并已被《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》(2022版)列为推荐治疗方案,推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

    关于泰吉华®(阿伐替尼片)

    泰吉华®是一种激酶抑制剂。中国国家药品监督管理局批准其以商品名泰吉华®上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

    美国食品药品监督管理局(FDA)批准其以商品名AYVAKIT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者,包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。AYVAKIT®在大中华地区、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其他地区的医疗监管机构还未对AYVAKIT®的任何适应症做出批准决定。

    关于普吉华®(普拉替尼胶囊)

    普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准普吉华®用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。普吉华®已在中国香港获批用于治疗RET基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

    美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO®上市销售,三项适应症分别为:用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。这些适应症基于客观缓解率(ORR)和持续缓解时间(DOR) 数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。欧盟委员会已授予GAVRETO®有条件上市许可,作为一种单一疗法,用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。除上述,普吉华®在中国、美国、欧洲还未获批用于其他适应症。

    关于拓舒沃®(艾伏尼布片)

    拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。拓舒沃®已经获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

    拓舒沃®获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适用于经FDA批准的试验检测出的携带易感IDH1突变的患者,包括:

    • 新诊断AML
    • 作为单一疗法或联合阿扎胞苷治疗75岁及以上新诊断的IDH1突变AML患者或因合并症而无法接受强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变AML成人患者
    • 复发或难治性AML
    • 用于治疗复发或难治性AML成人患者
    • 局部晚期或转移性胆管癌
    • 用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成人患者

     

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的九项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com

    前瞻性声明

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