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  • 基石药业在2022年世界肺癌大会上以主席论坛口头报告形式公布择捷美®(舒格利单抗注射液)III期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据

    时间:2022.08.08   作者:基石药业

    • GEMSTONE-301研究结果在2022年世界肺癌大会上口头发表,并且主要研究者吴一龙教授应邀在大会新闻发布会上对关键数据进行了解读
    • 无进展生存期最终分析结果显示,在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者中,与安慰剂组相较,择捷美®组显示出持续获益
    • 目前,择捷美®已在中国获批上市,用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者

     

    中国苏州,2022年8月8日——基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,在由国际肺癌研究协会举办的2022年世界肺癌大会 (IASLC 2022 WCLC)上,以口头报告形式公布择捷美®(舒格利单抗注射液)作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册性临床试验GEMSTONE-301研究的无进展生存期(PFS)最终分析结果。择捷美®进一步改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS,差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

    GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月,在方案预设的PFS期中分析中,GEMSTONE-301研究达到研究的主要终点,择捷美®作为巩固治疗,相较于安慰剂,可以显著延长患者的PFS,且在同步和序贯放化疗亚组中均可以观察到PFS获益。

    本次WCLC大会上汇报的数据是基于数据截止日期为2022年3月1日的PFS最终分析的结果。

    至数据截止日,本研究关键性结果如下:

    • BICR评估的中位PFS为10.5个月 vs 6.2个月,风险比(HR)=0.65 (95%CI 0.50-0.84)

    序贯放化疗的患者中位PFS:8.1个月 vs 4.1个月,HR=0.57

    同步放化疗的患者中位PFS:15.7个月 vs 8.3个月,HR=0.71

    • 初步的总生存期的获益趋势,中位OS:未达到 vs 25.9个月,HR=0.69 (95% CI 0.49-0.97)

    序贯放化疗的患者中位OS:未达到 vs 24.1个月,HR=0.60

    同步放化疗的患者中位OS:未达到 vs 32.4个月,HR=0.75

    • 择捷美®治疗组与安慰剂组患者的客观缓解率(ORR)相似,但择捷美®治疗组的缓解持续时间(DoR)更长

    ORR:24.5% vs 25.2%

    DoR:24.1个月 vs 6.9个月

    • 择捷美®的安全性良好,未发现新的安全性信号

     

    GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示:“GEMSTONE-301研究的PFS最终分析结果显示,择捷美®作为巩固治疗,在既往接受了同步或序贯放化疗的III期不可手术非小细胞肺癌患者中均显示了PFS和OS获益。获益趋势与PACIFIC研究相似。择捷美®可以成为同步或序贯放化疗后不可手术的III期非小细胞肺癌患者的一种安全有效的治疗手段。择捷美®在中国已经获批用于III期NSCLC患者的治疗,并已被《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》(2022版)列为推荐治疗方案。”

    基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴地看到GEMSTONE-301研究最新数据在世界肺癌大会上进行了口头汇报并入选大会新闻发布会,择捷美®在PFS最终分析中显示出了无论同步还是序贯放化疗后的患者均有临床获益,同时也观察到初步的总生存期获益趋势。择捷美®该研究的PFS期中分析数据已在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表。我们与合作伙伴紧密协作,与全球药品监督管理部门展开沟通,期待择捷美®以优异的疗效和安全性数据造福更多患者。”

    关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

    择捷美®(舒格利单抗注射液)是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

    目前,中国国家药品监督管理局已批准择捷美®上市:

    • 联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗;
    • 用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者的治疗。

     

    择捷美®以其明确的治疗优势,被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》,推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

    关于GEMSTONE-301研究

    GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03728556;药物临床试验登记号:CTR20181429)旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为BICR根据RECIST v1.1评估的PFS;次要终点包括总生存期,研究者评估的PFS和安全性等。

    2021年5月,GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示,择捷美®显著改善BICR评估的PFS,差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。择捷美®的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。期中分析临床试验数据入选2021年ESMO年会重磅摘要(late-breaking abstract, LBA)并进行了口头报告,并于2022年1月在《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)上发表。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com

    前瞻性声明

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