中国苏州，2022年12月19日—基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利单抗该项MAA申请是由基石药业合作伙伴EQRx公司提交。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“舒格利单抗首个海外新药上市申请获受理是基石药业与EQRx合作的国际化战略的重要里程碑，体现了中国创新药登陆肿瘤治疗海外市场的能力。我们期待将这一免疫治疗方案带向英国以及海外市场，惠及更多全球患者。”
2021年，舒格利单抗通过创新许可与准入途径（ILAP）在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证（Innovation Passport）”认定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英国药物的开发和上市。
此次舒格利单抗IV期NSCLC的MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究，该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的无进展生存期和总生存期并具有临床意义。该研究数据已发表在《柳叶刀·肿瘤学》上，并在多个国际会议上发表，包括2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2021年世界肺癌大会（WCLC）以及2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）。
关于舒格利单抗
舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。
目前，中国国家药品监督管理局已批准舒格利单抗（商品名：择捷美®）上市，用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。舒格利单抗是全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。
此外，舒格利单抗用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究已达到主要研究终点。另一项用于评估舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性的注册性临床研究已完成患者入组。
基石药业与EQRx公司签署战略合作协议，独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗。
关于基石药业
基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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