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  • 基石药业宣布欧洲药品管理局已受理舒格利单抗用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的上市许可申请

    时间:2023.02.23   作者:基石药业

    • 这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项上市许可申请。
    • 舒格利单抗该项上市许可申请是基于III期临床研究GEMSTONE-302,旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为转移性非小细胞肺癌一线治疗的疗效,该研究已分别达到无进展生存期和总生存期的研究终点。
    • 舒格利单抗已于2021年获得中国国家药品监督管理局批准上市,联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。
    • 舒格利单抗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市申请目前正在英国药品和医疗保健用品管理局审评中。

     

    中国苏州,2023年2月23日—基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项上市许可申请。

    基石药业首席执行官杨建新博士表示:“继舒格利单抗上市申请在英国获得受理后,我们非常高兴地宣布舒格利单抗第二项海外新药上市申请在欧盟获得受理。这是基石药业国际化布局的又一重要进展。我们期待与合作伙伴共同携手将这一免疫治疗药物尽快带向海外市场,惠及全球患者。”

    舒格利单抗该项MAA申请是由基石药业合作伙伴EQRx公司提交,此次MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究,该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点,舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的无进展生存期和总生存期并具有临床意义。该研究数据已发表在《柳叶刀·肿瘤学》上,并在多个国际会议上发表,包括2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、2021年世界肺癌大会(WCLC)以及2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)。

    2020年,肺癌是欧洲第三大确诊癌症,也是导致癌症相关死亡的主要原因,占癌症死亡人数的五分之一。[1]在欧洲,约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。[2] 肺癌预后差,患者的5年生存率仅为13%。[2]全球范围内,NSCLC约占所有肺癌的85%。[3]

     

    关于舒格利单抗

    舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。

    目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准舒格利单抗(商品名:择捷美®)上市,用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。舒格利单抗是全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。与此同时,舒格利单抗已通过创新许可与准入途径(ILAP)在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证(Innovation Passport)”认定。ILAP于2021年初推出,旨在加速英国药物的开发和上市。

    此外,舒格利单抗用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究以及另一项用于评估舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期,复发或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性的注册性临床研究已达到主要研究终点。

    基石药业与EQRx公司签署战略合作协议,独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗。

     

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的十个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com

     

    前瞻性声明

    本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

     

    1. Dyba T, et al. The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers. Eur J Cancer. 2021;157:308-347.

    2. van Meerbeeck, J. et al. Lung cancer screening in Europe: where are we in 2021? Transl Lung Cancer Res,2021;10(5) 2407-2417.

    3. Zhang, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7:78985-78993.

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