核心研发管线全面提速：

• CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）I/II期全球多中心临床试验正在澳大利亚和中国积极入组，II期IND申请已在美国获批。CS2009展现出优异的安全性，≥3级TRAE发生率23%；广谱的抗肿瘤活性，其中肺癌单药数据令人鼓舞，一线NSCLC（PD-L1肿瘤TPS≥50%）ORR达90%，DCR 100%，IO经治NSCLC（AGA阴性）ORR为25%；且在经多线治疗失败的“冷肿瘤”患者中优势明显，非透明肾细胞癌（nccRCC）ORR达40%，软组织肉瘤（STS）ORR达33.3%。
• CS5001 (ROR1 ADC) 的全球多中Ib期临床试验在澳大利亚和中国高效推进，研发进度全球前二。在联合R-CHOP一线治疗DLBCL（50–90 μg/kg剂量）CR率超90%，ORR 100%，。此外，后线DLBCL联合队列也显示出良好的安全性和较高的ORR。

海外商业化版图持续扩张：

• 舒格利单抗2025年以来新增两项战略合作及两项新适应症申请获批，其商业化版图拓展至全球六十余个国家和地区，更多合作探索及新适应症申请正在积极开展。

国内地产化与医保准入双突破：

• 普吉华^®（普拉替尼）地产化申请获批并首次被纳入国家医保目录，销售放量可期；
• 泰吉华^®（阿伐替尼）国产供应正式启动，并于去年底顺利完成国家医保目录续约。

临床前创新分子蓄势待发：

• CS5007（EGFR/HER3 ADC）、CS5008（SSTR2/DLL3 ADC）和CS5006（ITGB4 ADC），三款公司自主研发的新型ADC分子的临床前研究成果即将亮相2026年AACR年会，并计划于2026年启动IND申请。

现金储备稳健：

• 2025年度营业收入为人民币2.696亿元，其中普拉替尼的销售收入大幅下降，主要由于为筹备国家医保药品目录谈判而对普拉替尼进行的价格调整及相关的一次性渠道补偿所致。普拉替尼自2026年1月1日起纳入国家医保目录，预计其于2026年及以后的收入增长将抵消对2025年收入的短期负面影响。授权费收入亦有所减少，主要是由于2024年确认了大额一次性首付款及里程碑付款。
• 截至2025年12月31日，现金及现金等价物及定期存款合计为人民币9.187亿元。

中国苏州，2025年3月26日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日公布2025年度业绩公告及近期业务亮点。

基石药业首席执行官、研发总裁兼执行董事杨建新博士表示：“2025年是基石药业推进‘管线2.0’战略及商业化转型的关键战略转折点。过去一年，我们在创新研发方面实现了高效推进，核心资产CS2009在最新临床研究中展现出具有竞争力的疗效与广阔的开发潜力，预计将在2026年底前启动多项全球多中心III期临床试验，进一步巩固其作为下一代潜在肿瘤免疫治疗核心产品的地位。

商业化方面，我们持续拓展舒格利单抗的全球市场布局，同时普拉替尼和阿伐替尼在中国市场的本地化生产及医保准入方面取得重要突破，推动整体商业化平台持续完善，并有效重塑中国市场的增长动能。

在推动业务增长的同时，公司始终保持稳健的财务状况。截至2025年底，公司现金及现金等价物余额达人民币9.187亿元。这一坚实的财务基础使我们能够在保持运营纪律性的同时，持续加大对创新研发的投入，支持公司的长期发展战略。

展望未来，我们将继续聚焦成熟产品商业价值的深度挖掘，同时坚定推进“管线2.0”的研发战略，通过持续创新与高效执行，驱动公司长期价值增长，并为股东创造可持续的回报。”

【业务摘要】

截至2025年12月31日止年度及直至本业绩公告日期，我们推进创新管线，并最大化已上市产品的商业价值。创新管线2.0取得重大进展，临床项目CS2009已进入II期临床试验，并发表了全球首个PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体临床数据。我们还将战略布局扩展至免疫及炎症性疾病领域。商业化方面，我们就舒格利单抗达成两项全球商业化合作，该产品还获欧盟及英国批准用于治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）。在中国，泰吉华^®（阿伐替尼）成功续签国家医保目录，普吉华^®（普拉替尼）首次获纳入国家医保目录。这些成就彰显了我们致力于为全球患者开发创新疗法的坚定承诺。

临床阶段核心资产

CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）

• 全球II期临床试验正在进行中

CS2009的全球多中心II期临床试验正在积极入组患者，2025年9月在澳大利亚完成首例患者给药。该试验的IND申请于2025年11月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，并于2026年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该项多队列平行扩展研究旨在评估CS2009单药及联合疗法的疗效、安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，共涵盖15个队列及9个实体瘤适应症，包括NSCLC、结直肠癌（CRC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、宫颈癌（CC）、胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌、食管鳞癌（ESCC）、铂类耐药卵巢癌（PROC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及肝细胞癌（HCC）。该试验目前正在澳大利亚和中国积极入组。

• 同类首创（FIC）/同类最优（BIC）潜在的下一代I/O骨架产品

超过100名晚期患者已入组I期试验。CS2009展现出良好的安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT）报告，亦未达到最大耐受剂量（MTD）。截至数据截止日2026年3月17日，中位随访时间约为6个月。更完善的数据持续显示其良好的安全性，3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为23%。未观察到与CTLA-4相关的过度毒性，且3级及以上VEGF相关不良事件的发生率较低。

CS2009单药疗法在对PD-(L)1不敏感的后线“冷肿瘤”患者中显示出强大的抗肿瘤活性。在nccRCC患者中观察到的客观缓解率（ORR）为40%，而在STS患者中观察到的ORR为33.3%，，这表明其对多种肿瘤类型具有广泛的治疗潜力。

II期联合用药队列（其中约20名患者接受CS2009联合各种化疗治疗）的早期数据显示，CS2009耐受性良好，并无增加化疗相关不良事件的发生率或严重程度。在驱动基因（AGA）阴性NSCLC的后线和前线患者中均观察到令人鼓舞的疗效。

来自多个CS2009联合标准化疗队列的安全性数据显示，该等联合疗法在不同肿瘤类型中均具有良好的耐受性，CS2009并未增加化疗相关不良事件的发生率或严重程度。

在肺癌治疗中已观察到显著疗效。CS2009单药疗法在NSCLC I/II期试验中显示出令人鼓舞的疗效。在一线NSCLC（PD-L1肿瘤比例分数[TPS]≥50%）中，ORR达90%，疾病控制率疾病控制率（DCR）为100%。在免疫疗法（IO）经治、AGA阴性的二线及后线NSCLC患者中，ORR达25%。

• 高效明确的全球发展战略

CS2009的其他I期及II期临床数据预期将于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及/或欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。

本公司计划于2026年底前启动CS2009首批III期全球多区域临床试验（MRCT），针对适应症包括NSCLC、CRC及ES-SCLC。

CS5001 (ROR1 ADC)

• 全球Ib期招募持续进行中

CS5001全球多中心Ib期临床试验的患者入组工作正在澳大利亚和中国持续推进。该试验旨在确定2期推荐剂量（RP2D），并进一步评估CS5001单药及与联合系统性治疗方案针对9个特定瘤种的安全性、耐受性、PK特征及有效性。入组优先考虑采用标准疗法（SOC）方案的联合队列，包括CS5001联合R-CHOP（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）一线治疗弥漫性DLBCL及CS5001联合其他SOC疗法用于前线治疗DLBCL。单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正在入组中。同时，CS5001单一疗法和联合舒格利单抗（抗PD-L1抗体）治疗晚期实体瘤的疗效也在评估中。

• 在前线DLBCL中观察到具潜力的疗效和安全性

在一线DLBCL治疗中与R-CHOP联合使用时，在50-90 μg/kg剂量范围内均未观察到DLT，ORR为100%，且完全缓解（CR）率超过90%。目前正在后线DLBCL中对其联合标准疗法进行剂量探索，迄今为止尚未报告任何DLT，且已观察到较高的ORR。

商业化产品

择捷美^®（舒格利单抗），抗PD-L1抗体

• 全球扩张及监管批准

继舒格利单抗用于治疗IV期NSCLC的上市许可申请在欧盟和英国首次获批后，该产品又于2025年11月和2026年2月分别获欧盟和英国批准，单药用于治疗在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。目前，舒格利单抗已成为欧盟和英国唯二获批用于III期NSCLC的抗PD-(L)1抗体，实现从III期到IV期NSCLC全病程的覆盖。同时，舒格利单抗的上市许可申请也已在全球十余个国家获批或进入审批流程。

• 战略合作推动全球商业化

2025年1月，我们与Laboratorios Stein S.A.（SteinCares）就舒格利单抗在10个拉丁美洲国家（LATAM）的商业化达成战略合作。其后于2025年7月与Istituto Gentili S.R.L.（Gentili）就舒格利单抗在西欧23个国家及英国的商业化达成战略合作。迄今为止，已建立四项合作伙伴关系，舒格利单抗的商业版图已扩展至全球60多个国家和地区，海外商业化工作正在积极开展中。

普吉华^®（普拉替尼），RET抑制剂

• 地产化申请获批

2025年7月，NMPA批准普拉替尼胶囊（普拉替尼，100 mg）的地产化申请。2026年，该产品在中国的市场供应将逐步从进口过渡到国内生产，从原料药过渡到成品药，从而显着提高成本效益和供应链韧性。

• 获纳入国家医保目录

2025年12月，普吉华^®（普拉替尼，100 mg）首次被纳入中国国家医疗保障局公布的最新版国家药品目录，该目录于2026年1月1日起实施。

泰吉华^®（阿伐替尼），KIT/PDGFRA抑制剂

• 国内供应启动

继2024年NMPA批准本地化生产后，阿伐替尼片剂（300 mg及100 mg）于2025年2月开始在国内供应，预计将推动毛利率增长。

• 国家医保目录续约

继2023年12月首次获纳入国家医保目录后，泰吉华^®于2025年12月成功续约。

临床前/IND申报试验阶段项目与专有ADC平台

基石药业的临床前管线2.0包括多特异性抗体、ADC等超过9款潜在候选药物，覆盖肿瘤及免疫/炎症性疾病等领域。我们致力于通过开发管线2.0候选药物来提供临床价值，并将进行国际多中心临床试验以充分释放其全球潜力。

我们自研的创新ADC技术平台，以优化专有连接子为特色，可实现肿瘤选择性有效载荷的释放，并支持了管线2.0中的多个ADC产品，包括CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）、CS5008（DLL3/SSTR2双特异性ADC）、CS5006（ITGB4 ADC）、CS5009（B7H3/PD-L1双特异性ADC）等。

2025年5月，我们在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了CS2009、CS5007及CS5006的临床前研究结果。

未来及愿景

我们的使命是通过卓越的科学和技术创新，提供革命性的疗法，让全世界都能获得高质量的治疗，造福患者及其家属。

我们重申我们的承诺，即通过优化内部开发能力和持续的研发投入，来推进我们的差异化管线，同时维持战略合作伙伴关系以发挥我们上市产品的全球价值。2026年的关键驱动因素包括：

临床里程碑

• 加快CS2009和CS5001的临床开发，同时寻求全球合作伙伴以加速开发进程。
• 推进CS5007和CS5006及其他早期候选药物进入临床阶段。

创新与技术

• 强化专属平台（如ADC技术），以巩固早期临床前管线。
• 在主要会议（如ASCO和/或ESMO上发表关键临床数据）。

【财务摘要】

国际财务报告准则计量：

收入截至2025年12月31日止年度为人民币2.696亿元。收入包括药品销售（阿伐替尼、普拉替尼及舒格利单抗）人民币7830万元、授权费收入人民币1.677亿元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币2360万元。（1）普拉替尼的销售收入大幅下降，主要由于为筹备国家医保药品目录谈判而对普拉替尼进行的价格调整及相关的一次性渠道补偿所致。普拉替尼自2026年1月1日起纳入国家医保目录，预计其于2026年及以后的收入增长将抵消对收入的短期负面影响。（2）授权费收入亦有所减少，主要是由于2024年确认了大额一次性首付款及里程碑付款。

收入成本截至2025年12月31日止年度为人民币2.183亿元，主要由于存货减值计入收入成本以及为减轻贸易不确定性下的清关风险，提前供应患者援助计划下普拉替尼（涵盖至2026年上半年期间）产生的相关成本所致。

研发开支截至2025年12月31日止年度为人民币3.115亿元，主要由于相关临床试验（包括CS2009 I/II期临床研究）及研究项目（包括CS5007 IND研究）的第三方合约成本增加。

行政开支截至2025年12月31日止年度为人民币8,900万元。

销售及市场推广开支截至2025年12月31日止年度为人民币8,330万元。

年内亏损截至2025年12月31日止年度为人民币4.37亿元。扣除与筹备普拉替尼纳入国家医保目录有关的渠道补偿及存货减值所产生的一次性负面影响共计人民币1.469亿元后，亏损为人民币2.901亿元。

现金及现金等价物及定期存款截至2025年12月31日为人民币9.187亿元。

非国际财务报告准则计量：

研发开支截至2025年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币2.995亿元，主要由于相关临床试验（包括CS2009 I/II期临床研究）及研究项目（包括CS5007 IND研究）的第三方合约成本增加。

行政以及销售及市场推广开支截至2025年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币1.604亿元。

年内亏损截至2025年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币4.13亿元。扣除（1）以股份为基础的付款开支人民币2400万元及（2）与筹备普拉替尼纳入国家医保目录有关的渠道补偿及存货减值所产生的一次性负面影响共计人民币1.469亿元后，亏损为人民币2.661亿元。

【2025年度业绩交流会】

公司将于2026年3月27日（周五）上午10:00（北京时间）举办2025年度业绩交流会。本次会议为申请参会模式，请各位投资者提前通过以下链接报名：https://s.comein.cn/f79etaud 。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批21项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

投资者关系: ir@cstonepharma.com

媒体关系:pr@cstonepharma.com

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

声明：仅供医疗卫生专业人士交流使用。