中国苏州，2026年6月17日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布围绕公司自研PD-L1抗体舒格利单抗的模型引导药物开发（Model-Informed Drug Development，MIDD）及欧洲剂量桥接研究成果，已分别从企业实践和监管视角发表于国际权威临床药理学期刊，并被欧洲监管机构作为MIDD支持审评决策的高影响力典型案例引用。该成果验证了MIDD方法在支持差异化全球开发策略中的科学价值，并为后续管线的海外注册提供了可复现的方法论路径。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗的海外获批，是公司临床开发、定量药理、统计学、医学和注册团队高效协同的成果。面对欧洲患者与亚洲关键研究人群的差异，我们依托系统性积累的药代动力学（PK）、疗效及安全性数据，建立并验证MIDD模型，开展充分模拟，最终形成被监管机构接受的剂量桥接方案。这一案例证明，中国创新药企业完全有能力用国际通行的科学语言，与海外监管机构就复杂问题进行高质量沟通。未来，基石药业将继续推动更多差异化创新疗法惠及全球患者。”

2026年2月，公司团队在《CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology》发表研究，系统阐述了舒格利单抗如何通过群体药代动力学（PopPK）模型、暴露-反应分析及模拟，支持欧洲患者给药方案的确定。¹

近日，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）专家于《Clinical and Translational Science》发表文章，将舒格利单抗作为应用MIDD支持药物审评的高影响决策案例，展示了定量药理学模型如何在明确使用场景、评估模型影响力和错误决策后果的基础上，支持真实的监管决策。²

舒格利单抗在欧洲和英国获批的给药方案为：体重≤115 kg患者使用1200 mg每三周一次（Q3W），体重>115 kg患者使用1500 mg Q3W。其中1500 mg并非关键III期GEMSTONE-302研究中使用的剂量，而是基于系统性MIDD证据链并获得欧洲药品管理局（EMA）和英国MHRA认可。依托该策略，舒格利单抗无需额外开展专项海外临床试验，即完成了从亚洲关键临床数据到欧洲患者用药方案的科学桥接，提升了全球开发效率。

参考资料：

1. Sheng Y, et al. Model-Informed Dosing Regimen of Sugemalimab for European Patients With Non-Small Cell Lung Cancer: Bridging From Asian Clinical Data. CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology. DOI: 10.1002/psp4.70220

2. Kerwash E, et al. Quantitative Medicine to Support Drug Development and Regulatory Decisions: A UK Regulatory Approach Informed by ICH M15. Clinical and Translational Science. DOI: 10.1111/cts.70636

关于舒格利单抗注射液

舒格利单抗由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。

欧盟委员会（EC）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗两项适应症：

• 联合含铂化疗一线治疗无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC；
• 单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂CRT后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：

• 联合化疗一线治疗无EGFR，或无ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC和转移性鳞状NSCLC；
• 治疗同步或序贯CRT后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

ESMO指南【I, A】推荐舒格利单抗：

• 联合含铂双药化疗一线治疗ECOG体力状况（PS）评分为0-1的非肿瘤驱动基因IV期鳞状非小细胞肺癌（不限PD-L1表达，无免疫检查点抑制剂治疗禁忌）患者；
• 联合铂类化疗一线治疗PS评分为0-1的非肿瘤驱动基因IV期非鳞状非小细胞肺癌（不限PD-L1表达，无免疫检查点抑制剂治疗禁忌）患者；
• 巩固治疗用于EGFR野生型、且无ALK或ROS1基因突变的III期NSCLC患者，在同步或序贯放化疗后无疾病进展的情况下，治疗持续时间最长不超过24个月。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批21项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

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