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  • 基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT®香港上市会成功举办

    时间:2022.03.29   作者:基石药业

    3月29日,基石药业(HKEX: 2616)成功举办了AVYAKIT® (avapritinib)香港上市会。来自中国香港和台湾地区与会专家参与了此次上市会。会上与会嘉宾探讨了胃肠道间质瘤(GIST)的疾病现状、学术前沿及诊疗策略及创新治疗成果等话题。

    GIST疾病的治疗在香港仍然存在显著的未满足的医疗需求,尤其是PDGFRA D842V突变的GIST患者。基因检测对GIST的诊断十分重要,精准的基因检测能够提高治疗的有效率。精准治疗药物AYVAKIT®的上市为患者带来了新的选择。

    与会专家在会上分享了患者接受AYVAKIT®治疗的研究资料以及研究的设计等,研究资料进一步验证了AYVAKIT®在PDGFRA D842V突变的GIST患者中表现出的非常好的抗肿瘤活性,且安全性和耐受性良好。

    AYVAKIT®是一种激酶抑制剂,目前已经在中国香港地区获批上市,是中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物。

    AYVAKIT®在中国香港获批是基于NAVIGATOR研究,该研究是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究,评估AYVAKIT®用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。2020年12月《欧洲癌症杂志》(European Journal of Cancer,EJC )全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新资料,38例起始剂量为300/400mg的患者中,36例缓解,ORR高达95%。28例起始剂量为300mg的患者中,27例缓解,ORR为 96%,所有剂量组的疾病控制率(DCR)高达100%。所有剂量组的中位缓解持续时间(DOR)长达27.6个月。

    AYVAKIT®已获美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐用于治疗携带PDGFRA 外显子18突变(包括PDGFRA D842V)突变的不可切除或转移性GIST成人患者的一线优选治疗药物。

    目前,AYVAKIT®已经在美国,欧盟,中国获批上市。

    AYVAKIT® (avapritinib)是基石药业在中国香港获批的首款产品。基石药业专注于肿瘤免疫与精准治疗领域,以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线,目前已经获得四款创新药物的七个新药上市申请的批准。未来,基石药业将继续积极与各方展开合作与探索,让更多患者用得上、用得起全球领先的创新药。

    关于胃肠道间质瘤(GIST)

    GIST是发生于胃肠道的肉瘤,肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞,并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间,通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现,极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。原发GIST中,约有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变导致,这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

    关于AYVAKIT®

    AYVAKIT®是一种激酶抑制剂,香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华®上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰时维®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

    美国食品药品监督管理局批准其以商品名AYVAKIT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者,包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。AYVAKIT®在大中华地区、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其他地区的医疗监管机构还未对AYVAKIT®的任何适应症做出批准决定。

    关于基石药业

    基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了针对四款创新药的七个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

    欲了解更多,请浏览www.cstonepharma.com

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